Stribild

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-06-2021

Aktiva substanser:
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05AR09
INN (International namn):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk grupp:
Antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner, kombinationer, Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Behandling av humant immunbristvirus 1 (HIV-1) hos vuxna i åldern 18 år och över som är antiretroviralt behandlingsnaiva eller är smittade med HIV 1 utan kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av det tre antiretrovirala i Stribild.
Produktsammanfattning:
Revision: 23
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002574
Tillstånd datum:
2013-05-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002574

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-11-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-06-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-06-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-11-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Stribild är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Stribild

Hur du tar Stribild

Eventuella biverkningar

Hur Stribild ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Stribild är och vad det används för

Stribild innehåller fyra aktiva substanser:

elvitegravir,

ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare

kobicistat,

en booster (

farmakokinetisk förstärkare

) av effekterna av elvitegravir

emtricitabin,

ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av

nukleosidtyp (NRTI)

tenofovirdisoproxil,

ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänd transkriptashämmare av

nukleotidtyp (NtRTI).

Stribild är en en-tablettsbehandling för humant immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna.

Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en

kroppsvikt på minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som har orsakat

biverkningar.

Stribild minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken

för att

utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Stribild

Ta inte Stribild

Om du är allergisk

elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil

eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).

Om du har avslutat behandling med något läkemedel som innehåller

tenofovirdisoproxil

inrådan av läkare efter problem med njurfunktionen.

Om du tar något av dessa läkemedel:

alfuzosin

(används för att behandla förstorad prostatakörtel)

amiodaron, kinidin

(används för att korrigera oregelbundna hjärtslag)

dabigatran

(används för att förhindra och behandla blodproppar)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

(används för att förhindra krampanfall)

rifampicin

(används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner)

dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin

(används för att behandla migränhuvudvärk)

cisaprid

(används för att lindra vissa magproblem)

johannesört

Hypericum perforatum

, ett naturläkemedel som används för depression och

ångest) eller produkter som innehåller johannesört

lovastatin, simvastatin

(används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

pimozid, lurasidon

(används för att behandla onormala tankar eller känslor)

sildenafil

(används för att behandla pulmonell arteriell hypertension – en lungsjukdom

som gör det svårt att andas)

midazolam

(oralt administrerat)

, triazolam

(används för att hjälpa dig sova och/eller

minska ångest)

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Stribild och informera din läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Din behandling med Stribild måste hela tiden följas upp av läkare.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta

då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta

andra.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.

Medan du tar Stribild kan du fortfarande utveckla

infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Stribild:

Om du har njurproblem

eller tidigare har haft njurproblem eller om prover har visat att du har

problem med njurarna. Läkaren överväger noggrant om du ska få behandling med Stribild.

Stribild kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att

ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Din läkare kommer

också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.

Stribild tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra

läkemedel och Stribild). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera din

njurfunktion oftare.

Skelettproblem

(som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettvärk och som ibland

leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4,

Eventuella biverkningar).

Tala om för din läkare om du har skelettvärk eller frakturer.

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa.

Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida

frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

Tala om för din läkare om du vet att du lider av benskörhet. Patienter med benskörhet löper

högre risk för frakturer.

Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.

Patienter med

leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel

löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B,

kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar att ta Stribild.

Det är viktigt att du inte slutar att ta Stribild utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte

att ta Stribild).

Om du är över 65 år.

Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så

och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Stribild.

När du tar Stribild

När du har börjat att ta Stribild ska du vara observant på:

eventuella

tecken på inflammation eller infektion

benproblem

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn

under 12 år. Användning av Stribild hos barn under 12 års ålder och

som väger mindre än 35 kg har inte studerats.

Andra läkemedel och Stribild

Det finns vissa läkemedel som du aldrig får ta med Stribild

Dessa nämns under rubriken ovan ”Ta inte Stribild – Om du tar något av dessa läkemedel”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar

eller nyligen har tagit

andra läkemedel

Stribild kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Stribild eller

andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan

eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera

mängden läkemedel i blodet.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkaren

om du tar något av följande:

alla andra läkemedel som innehåller:

tenofovirdisoproxil

tenofoviralafenamid

lamivudin

adefovirdipivoxil

läkemedel som kan skada njurarna

, t.ex.:

aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (för

bakterieinfektioner)

foskarnet, ganciklovir, cidofovir (för virusinfektioner)

amfotericin B, pentamidin (för svampinfektioner)

interleukin-2 (kallas också aldesleukin) (för att behandla cancer)

icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller

muskelsmärta)

Det är också viktigt att du talar om för läkaren

om du tar något av följande typer av läkemedel:

antimykotika,

används för behandling av svampinfektioner, t.ex.:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol och posakonazol

antivirala medel,

används för behandling av hepatit C-infektion:

ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

antibiotika,

används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos och omfattar:

rifabutin, klaritromycin eller telitromycin

antidepressiva,

används för behandling av depression:

läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram

sedativa och hypnotika,

används för behandling av oro:

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam och zolpidem

immunsuppressiva,

används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en

transplantation, t.ex.:

ciklosporin, sirolimus och takrolimus

kortikosteroider

, inklusive:

betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.

Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar,

inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska tillstånd. Om det inte finns

några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann

övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.

läkemedel som används för behandling av diabetes

metformin

p-piller,

används för att förhindra graviditet

läkemedel mot erektil dysfunktion,

används för behandling av impotens, t.ex.:

sildenafil, tadalafil och vardenafil

hjärtläkemedel

t.ex.:

digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexilitin, propafenon, metoprolol, timolol,

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil

läkemedel som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension

bosentan

antikoagulans,

används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.:

warfarin, edoxaban, apixaban och rivaroxaban

bronkodilatorer,

används för behandling av astma och andra lungbesvär:

salmeterol

kolesterolsänkande läkemedel,

t.ex.:

rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin och pitavastatin

läkemedel som används för behandling av gikt

kolchicin

trombocythämmande läkemedel,

används för att minska risken för blodproppar, t.ex.:

klopidogrel

läkemedel eller kosttillskott som innehåller mineraler (som magnesium, aluminium,

kalcium, järn, zink)

, t.ex.:

mineraltillskott, vitaminer (inklusive multivitaminer), antacida (läkemedel mot sur mage)

och laxermedel

Om du tar läkemedel, kosttillskott, antacida eller laxermedel som innehåller mineraler

(som magnesium, aluminium, kalcium, järn, zink)

, ta dem minst 4 timmar före eller minst

4 timmar efter Stribild.

Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel.

Du ska inte avbryta

behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller

planerar att skaffa barn.

Gravida kvinnor ska inte ta Stribild. Mängden av detta läkemedel i

blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.

Använd en effektiv preventivmetod

medan du tar Stribild.

Amma inte under behandling med Stribild.

Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i

detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk. Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte

amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Stribild

kan orsaka yrsel, trötthet eller sömnlöshet. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner

om du känner dig påverkad av att du tar Stribild.

Stribild innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Stribild innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Stribild

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar med en ålder på 12 till mindre än 18 år som

väger minst 35 kg:

En tablett om dagen via munnen

tillsammans med

föda.

Du får inte tugga, krossa eller dela

tabletten.

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat

för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att

minska utvecklingen av resistens mot behandlingen.

Ändra inte dosen såvida inte läkaren säger åt dig

att göra det.

Om du tar läkemedel, kosttillskott, antacida eller laxermedel som innehåller mineraler

(som

magnesium, aluminium, kalcium, järn, zink), ta dem minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter

Stribild.

Om du har tagit för stor mängd av Stribild

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Stribild kan risken för biverkningar med detta

läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du

enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Stribild

Det är viktigt att du inte missar någon dos Stribild.

Om du missar en dos:

och du märker det inom 18 timmar

efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, måste du ta

tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas med föda. Ta sedan nästa dos som

vanligt.

och du märker det 18 timmar eller mer

efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, ta inte den

missade dosen. Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild,

ta en ny tablett med föda.

Sluta inte att ta Stribild

Sluta inte att ta Stribild utan att prata med din läkare

. Om du slutar att ta Stribild kan det allvarligt

påverka ditt svar på framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Stribild prata med din läkare

innan du börjar ta Stribild-tabletter igen.

När ditt förråd av Stribild börjar ta slut

, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är

mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en

kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion,

är det särskilt viktigt att du inte avslutar

Stribild-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera

månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros,

rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras,

vilket kan vara livshotande.

Informera din läkare omedelbart

om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad

behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion (t.ex. om din

hud eller dina ögonvitor gulnar, du får mörk ”tefärgad” urin, ljus avföring, tappar aptiten i flera

dagar eller längre, känner illamående eller kräks, eller får smärtor i magtrakten).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att veta vilka av de oönskade effekterna

som orsakas av Stribild, av andra läkemedel som du tar eller av hiv-sjukdomen.

Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare

Laktacidos

(för mycket mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande

biverkning av vissa hiv-läkemedel. Laktacidos förekommer oftare hos kvinnor – särskilt om de

är överviktiga och hos människor med leversjukdom. Följande kan vara tecken på laktacidos:

djup, snabb andning

trötthet eller dåsighet

illamående, kräkning

magsmärta

Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan ha laktacidos.

Något tecken på inflammation eller infektion.

Hos vissa patienter med framskriden hiv-

infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder

hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från

tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats. Man tror att

dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa

infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom. I tillägg till de opportunistiska

infektionerna, kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel för behandling

av din hiv-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att

behandlingen påbörjats. Om du noterar några symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen,

hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet, kontakta omedelbart läkare för att få

nödvändig behandling.

Om du märker något symtom på inflammation eller infektion, informera din läkare

omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar

kan uppträda hos minst 1 av 10 behandlade patienter

diarré

kräkningar

illamående

svaghetskänsla

huvudvärk, yrsel

utslag

Prover kan också visa:

sänkning av fosfathalten i blodet

höjda nivåer av kreatinkinas i blodet som kan orsaka muskelsmärta och muskelsvaghet

Vanliga biverkningar

kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter

nedsatt aptit

sömnsvårigheter (

insomni)

, onormala drömmar

smärta, buksmärta

matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (

dyspepsi)

känsla av uppsvälldhet

förstoppning, gasbildning (

flatulens)

hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av

huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka

fläckar på huden

andra allergiska reaktioner

trötthet

Prover kan också visa:

lågt antal vita blodkroppar (som kan innebära att du är mer benägen att få infektion)

förhöjt blodsocker, förhöjda halter av fettsyror (triglycerider), bilirubin i blodet

lever- och bukspottkörtelbesvär

förhöjda nivåer av kreatinin i blodet

Mindre vanliga biverkningar

kan uppträda hos upp till 1 av 100 behandlade patienter

självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller

psykiaktriska besvär tidigare), depression

ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt. Läkaren kan ta blodprover för att se om

njurarna fungerar som de ska

skada i njuren (njurtubuliceller)

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i bukspottkörteln (

pankreatit

muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

Prover kan också visa:

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

sänkta nivåer av kalium i blodet

förändringar i urinen

Sällsynta biverkningar

kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 behandlade patienter

laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)

gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern

hepatit)

fettlever

njurinflammation (

nefrit)

du kissar mycket och att du känner dig törstig (

nefrogen diabetes insipidus)

nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer)

Nedbrytning av muskelceller, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till

frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma

på grund av skada i njuren (njurtubuliceller).

Om några biverkningar blir värre, tala med läkaren.

Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling

Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

Benproblem.

Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Stribild kan

utveckla en bensjukdom som heter

osteonekros

(benvävnad dör på grund av förlorad

blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla denna sjukdom är

långvarig användning av den här typen av läkemedel, behandling med kortikosterioder,

alkoholkonsumtion, ett mycket svagt immunsystem och övervikt. Tecken på osteonekros är:

ledstelhet

värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar)

rörelsesvårigheter

Andra effekter hos barn

Det är väldigt vanligt hos barn som fått emtricitabin att de drabbas av färgförändringar i huden,

inklusive

fläckvis mörknande hud

Det är vanligt att barn får ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)

detta kan göra att barnet blir trött eller andfått

Informera din läkare om du märker något av dessa symtom.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Stribild ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är

elvitegravir, kobicistat

,

emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En Stribild

filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och

245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin

cellulosa, silikondioxid, natriumlaurylsulftat.

Filmdragering:

Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk

(E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Stribild filmdragerade tabletter är gröna, kapselformade tabletter. Präglade på ena sidan med ”GSI”

och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta. Stribild tillhandahålls i burkar som

innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda

tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte

sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med

30 filmdragerade tabletter och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och

245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 10,4 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Gröna kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10 mm, präglade på ena

sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Stribild är avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) för vuxna som är

18 år och äldre och som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare eller som är infekterade

med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre

antiretrovirala komponenterna i Stribild (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en

kroppsvikt ≥ 35 kg som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med

resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild och som har drabbats av

toxiciteter vilket utesluter användning av andra regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxil (TDF)

(se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.

Dosering

Vuxna och ungdomar från 12 år och uppåt som väger minst 35 kg:

En tablett dagligen med mat.

Om en patient missar en dos av Stribild inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska

patienten ta Stribild tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala

doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Stribild med mer än 18 timmar och det snart är

dags att ta nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga

doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Stribild, ska en ny tablett tas.

Särskilda populationer

Äldre

Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4 och 5.1). Stribild

ska ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4).

Vuxna med nedsatt njurfunktion

Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min (se avsnitt 4.4 och

5.2). Se avsnitt 4.4 avseende initiering av Stribild hos patienter med kreatininclearance under

90 ml/min.

Stribild ska sättas ut om kreatininclearance sjunker till under 50 ml/min vid behandling med Stribild

eftersom justering av dosintervallet krävs för emtricitabin och tenofovirdisoproxil och detta inte kan

uppnås med tabletten med fast doskombination (se avsnitt 4.4 och 5.2). Se avsnitt 4.4 avseende

patienter med kreatininclearance som sjunker till under 70 ml/min under behandling med Stribild.

Pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion

Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter under 18 års ålder med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Stribild kan ges utan dosjustering hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh klass B). Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh klass C), och för dessa patienter rekommenderas därför inte Stribild (se

avsnitt 4.4 och 5.2).

Om behandlingen med Stribild sätts ut hos patienter med samtidig infektion med hiv och

hepatit B-virus (HBV), ska dessa patienter övervakas noggrant avseende exacerbation av hepatit (se

avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Stribild för barn under 12 års ålder eller med en kroppsvikt < 35 kg har inte

fastställts (se avsnitt 5.2).

Graviditet

Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder en minskad exponering för

elvitegravir (se avsnitt 4.4 och 5.2). Därför ska behandling med Stribild inte påbörjas under graviditet

och kvinnor som blir gravida under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se

avsnitt 4.4 och 4.6).

Administreringssätt

Stribild ska tas oralt en gång dagligen, tillsammans med föda (se avsnitt 5.2). Den filmdragerade

tabletten får inte tuggas eller krossas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet,

oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet.

Samtidig administrering av läkemedel som är höggradigt beroende av CYP3A för clearance och för

vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, är

kontraindicerad. Därför ska Stribild inte administreras samtidigt med läkemedel såsom följande (se

avsnitt 4.5):

alfa 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin

antiarytmika: amiodaron, kinidin

ergotderivat: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin

preparat som stimulerar gastrointestinal motilitet: cisaprid

HMG-CoA-reduktashämmare: lovastatin, simvastatin

neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon

PDE-5-hämmare: sildenafil för behandlingen av pulmonell arteriell hypertension

sedativa/hypnotika: oralt administrerat midazolam, triazolam

Samtidig administrering av läkemedel som är starka inducerare av CYP3A är kontraindicerad på

grund av risken för förlust av virologiskt svar och eventuell resistens mot Stribild. Därför ska Stribild

inte ges samtidigt med läkemedel såsom följande (se avsnitt 4.5):

antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin

antimykobakteriella läkemedel: rifampicin

naturläkemedel: johannesört (

Hypericum perforatum

Samtidig administrering med dabigatranetexilat, ett P glykoprotein (P gp)-substrat, är kontraindicerat

(se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Effekter på njurar och skelett hos vuxna

Effekter på njurarna

Emtricitabin och tenofovir utsöndras huvudsakligen via njurarna genom en kombination av glomerulär

filtration och aktiv tubulär sekretion. Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi

och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av

tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.8).

Det finns för närvarande otillräckliga data för att fastställa om samtidig administrering av

tenofovirdisoproxil och kobicistat är förknippad med en större risk för njurbiverkningar jämfört med

behandlingar som inkluderar tenofovirdisoproxil utan kobicistat.

Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet,

oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet, ska inte behandlas med Stribild (se

avsnitt 4.3).

Övervakning av njurfunktionen

Innan behandling med Stribild initieras

Kreatininclearance bör beräknas och att uringlukos och urinprotein bör fastställas för alla patienter.

Stribild ska inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min. Det rekommenderas att

Stribild inte initieras hos patienter med kreatininclearance < 90 ml/min om det inte, efter genomgång

av tillgängliga behandlingsalternativ, anses att Stribild är den behandling som föredras för den

enskilda patienten.

Under behandling med Stribild

Kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör kontrolleras var fjärde vecka under

det första året och därefter var tredje månad vid behandling med Stribild. Hos patienter som löper risk

att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.

Kobicistat hämmar den tubulära sekretionen av kreatinin och kan leda till små ökningar av

serumkreatinin och små minskningar av kreatininclearance (se avsnitt 4.8). Patienter med en bekräftad

ökning av serumkreatinin på mer än 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) från baslinjen bör kontrolleras noggrant

avseende njursäkerhet.

Se även under

Samtidig administrering av andra läkemedel

nedan

Behandlingsåtgärder vid njurfunktionspåverkan

Om serumfosfatvärdet är < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller om kreatininclearance minskat till

< 70 ml/min bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos,

blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8). Det rekommenderas att Stribild sätts ut hos patienter med

kreatininclearance som sjunker till under < 70 ml/min under behandling om inte den eventuella nyttan

av den här kombinationen av antiretrovirala komponenter för den enskilda patienten anses uppväga de

eventuella riskerna för fortsatt behandling. Man bör också överväga att avbryta behandlingen med

Stribild vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.

Stribild ska sättas ut hos patienter med bekräftad kreatininclearance som sjunker till < 50 ml/min

(eftersom de justeringar av dosintervallet som krävs inte är möjliga vid användning av den här

tabletten med fast doskombination) eller vid serumfosfatsänkning till < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se

avsnitt 4.2 och 5.2).

Effekter på skelettet

Skelettabnormiteter såsom osteomalaci, som kan manifestera sig som ihållande eller förvärrad

skelettsmärta och som vid sällsynta tillfällen kan bidra till frakturer, kan associeras med

tenofovirdisoproxil-inducerad proximal njurtubulopati (se avsnitt 4.8).

Tenofovirdisoproxil kan också orsaka en minskning av skelettets bentäthet (BMD).

I fas 3-studien GS-US-236-0103 bedömdes BMD i en icke-randomiserad delgrupp med 120 patienter

(gruppen som fick Stribild n = 54; gruppen som fick ritonavir-boostat atazanavir (ATV/r) plus

emtricitabin(FTC)/tenofovirdisoproxil n = 66). Genomsnittlig procentuell minskning av BMD från

baslinjen till vecka 144 i gruppen som fick Stribild var jämförbar med

ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-gruppen i ländryggraden (-1,43 % jämfört med -3,68 %) och i höften

(-2,83 % jämfört med -3,77 %). I fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 fick

27 patienter (3,9 %) i gruppen som fick Stribild, 8 patienter (2,3 %) i gruppen som fick efavirenz

(EFV)/FTC/tenofovirdisoproxil och 19 patienter (5,4 %) i gruppen som fick

ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxi skelettfrakturer.

I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie (GS-99-903), som jämförde tenofovirdisoproxil med

stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med

antiretrovirala medel, observerades små minskningar av BMD i höften och i ryggraden i båda

behandlingsgrupperna. Minskningarna av BMD i ryggraden och förändringarna i benbiomarkörer från

baslinjen var signifikant större vid vecka 144 hos den grupp som fick tenofovirdisoproxil.

Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96. Under de

144 veckorna förelåg emellertid ingen ökad risk för frakturer och inga tecken på kliniskt relevanta

skelettabnormiteter i denna studie.

I andra studier (prospektiva och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos

patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en boostrad

proteashämmare. Sammantaget, med tanke på de skelettabnormiteter som associerades med

tenofovirdisoproxil och begränsningarna med långtidsdata på effekten av tenofovirdisoproxil på

benhälsa och frakturrisk ska alternativa behandlingsregimer övervägas för patienter med osteoporos

och hög risk för frakturer.

Om skelettabnormitet misstänks eller påvisas bör lämplig specialist konsulteras.

Effekter på njurar och skelett i den pediatriska populationen

Det finns oklarheter förknippade med långtidseffekterna av tenofovirdisoproxil på skelett och

njurtoxicitet. Dessutom kan inte njurtoxicitetens reversibilitet fullständigt säkerställas. Därför

rekommenderas ett tvärvetenskapligt angreppssätt för att för varje enskilt fall göra en korrekt

balanserad avvägning av nytta/risk-förhållandet, fastställa lämplig övervakning under behandlingen

(inklusive beslut om avbruten behandling) och överväga behovet av komplement.

Effekter på njurarna

Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har rapporterats för

hiv-1-infekterade pediatriska patienter med en ålder på 2 till < 12 år i en klinisk studie av

tenofovirdisoproxil (GS-US-104-0352) (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Övervakning av njurfunktionen

Njurfunktionen (kreatininclearance och uringlukos och urinprotein) bör utvärderas innan behandling

sätts in, och kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör övervakas under

behandlingen på samma sätt som för hiv-1-infekterade vuxna (se ovan).

Behandlingsåtgärder vid njurfunktionspåverkan

Om serumfosfatvärdet bekräftas vara < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos någon pediatrisk patient som får

Stribild bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos,

blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati). Vid misstanke om eller påvisade

störningar i njurfunktionen bör nefrolog konsulteras för att överväga avbruten behandling. Man bör

också överväga att avbryta behandlingen med Stribild vid fortskridande försämring av njurfunktionen

när ingen annan orsak har identifierats. Liksom för vuxna patienter ska ungdomar med en bekräftad

ökning av serumkreatinin från baslinjen som överstiger 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) övervakas noga

avseende njursäkerheten (se ovan).

Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet

Samma rekommendationer som för vuxna (se Samtidig administrering av andra läkemedel

nedan).

Nedsatt njurfunktion

Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.2). Behandling med Stribild bör inte påbörjas för pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion och bör avbrytas för pediatriska patienter som utvecklar nedsatt njurfunktion under

behandlingen med Stribild.

Effekter på skelettet

Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD. Vilka effekter tenofovirdisoproxilassocierade

förändringar av BMD har på skeletthälsa och framtida risk för frakturer är ovissa (se avsnitt 5.1).

I en klinisk studie av hiv-1-infekterade behandlingsnaiva patienter med en ålder på 12 till < 18 år

(n=50) observerades små minskningar i Z-värde för BMD efter behandling med Stribild (se

avsnitt 4.8).

Om skelettabnormaliteter påvisas eller misstänks hos pediatriska patienter bör endokrinolog och/eller

nefrolog konsulteras.

Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus

Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för

svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.

Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion

hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).

Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa

läkemedel. Stribild ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil,

lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av hepatit B-virusinfektion.

Utsättande av behandling med Stribild hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara

associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit. Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion

som avbryter behandling med Stribild ska övervakas noggrant med både kliniska och

laboratoriemässiga kontroller åtminstone under kommande månader efter avslutad behandling. Vid

behov kan det vara motiverat att sätta in hepatit B-behandling. Hos patienter med framskriden

leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation

efter behandling kan leda till leverdekompensation.

Leversjukdom

Stribilds säkerhet och effekt hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte

fastställts. Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Elvitegravirs, kobicistats och tenofovirs farmakokinetik har studerats hos patienter med måttligt

nedsatt leverfunktion. Stribild har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass C). Ingen dosjustering av Stribild krävs hos patienter med lätt (Child-Pugh klass A)

eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av

störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör

övervakas på sedvanligt sätt. Vid tecken på förvärrad leversjukdom hos dessa patienter måste uppehåll

eller utsättande av behandlingen övervägas.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering

in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger

in utero

och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som

in utero

exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom. Vanligtvis har sådana reaktioner observerats

inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel inkluderar

cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och

Pneumocystis

jirovecii

pneumoni. Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.

Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats

förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och

dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.

Opportunistiska infektioner

Patienter som får Stribild eller någon annan antiretroviral behandling kan fortsätta att utveckla

opportunistiska infektioner och andra komplikationer av en hiv-infektion och bör därför kvarstå under

noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade

sjukdomar.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att

röra sig.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion och får inte

administreras tillsammans med andra antiretrovirala produkter (se avsnitt 4.5).

Stribild ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, lamivudin

eller adefovirdipivoxil som används för behandling av hepatit B-virusinfektion, eller andra läkemedel

som innehåller tenofoviralafenamid.

Samtidig användning med nefrotoxiska läkemedel

Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något

nefrotoxiskt läkemedel, t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin,

vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (även kallad aldesleukin) (se avsnitt 4.5). Om samtidig

användning av Stribild och nefrotoxiska medel inte kan undvikas måste njurfunktionen övervakas

varje vecka.

Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel

(NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har

riskfaktorer för njurdysfunktion. Om Stribild administreras samtidigt med ett NSAID bör

njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.

Krav på preventivmedel

Kvinnliga patienter i fertil ålder ska använda antingen ett hormonellt preventivmedel som innehåller

minst 30 µg etinylöstradiol och som innehåller drospirenon eller norgestimat som gestagen eller

använda en alternativ, tillförlitlig preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6). Användningen av Stribild

och orala antikonceptionsmedel som innehåller andra gestagener ska undvikas (se avsnitt 4.5).

Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Stribild och

klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).

Användning med vissa antivirala medel mot hepatit C

Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir har visats höja plasmakoncentrationer av tenofovir, särskilt när de

använts tillsammans med en hiv-behandling som innehåller tenofovirdisoproxil och en

farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat). Säkerheten för tenofovirdisoproxil i samband

med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir och en

farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts. De eventuella riskerna och fördelarna som är

associerade med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir med Stribild bör tas under övervägande, särskilt för patienter med

förhöjd risk för njurdysfunktion. Patienter som får Stribild samtidigt med ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ska övervakas med avseende på

biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil.

Äldre

Det finns begränsade data om Stribild hos patienter över 65 år. Det är mer sannolikt att äldre patienter

har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med

Stribild.

Graviditet

Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditetens andra och tredje trimester har visats

föranleda en lägre exponering för elvitegravir (se avsnitt 5.2). Kobicistatnivåerna minskar och ger

eventuellt inte tillräcklig boosting. Den avsevärda minskningen av elvitegravirexponering kan vara

förenat med virologisk svikt och en ökad risk för överföring av HIV-infektion från modern till barnet.

Därför ska behandlingen med Stribild inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida

under behandling med Stribild ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).

Hjälpämnen

Stribild innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom Stribild innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan

interaktioner som setts med dessa aktiva substanser också inträffa med Stribild. Interaktionsstudier har

endast utförts på vuxna. Stribild är avsett att användas som en komplett behandling av hiv-1-infektion

och får inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel. Således finns ingen

information om interaktioner med andra antiretrovirala läkemedel (t.ex. proteashämmare och icke-

nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.4). Interaktionsstudier har endast utförts

på vuxna.

Kobicistat är en kraftig mekanismbaserad CYP3A-hämmare och ett CYP3A-substrat. Kobicistat är

också en svag CYP2D6-hämmare och metaboliseras, i mindre utsträckning, av CYP2D6. De

transportörer som kobicistat hämmar omfattar P-gp, BCRP, OATP1B1 och OATP1B3.

Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A eller

CYP2D6, eller som är substrat till Pgp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3 kan leda till ökade

plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och

biverkningar (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3). Samtidig administrering av

Stribild med läkemedel som har en eller flera aktiva metaboliter som bildas av CYP3A kan leda till

minskade plasmakoncentrationer av dessa aktiva metaboliter.

Samtidig administrering av Stribild med läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av

kobicistat och leda till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.

Elvitegravir är en modest inducerare och har potential att inducera CYP2C9 och/eller inducerbara

UGT-enzymer, och som sådan kan den minska plasmakoncentrationen av substrat för dessa enzymer.

Elvitegravir metaboliseras av CYP3A och, i mindre omfattning, av UGT1A1. Läkemedel som

inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av elvitegravir och leda till minskade

plasmakoncentrationer av elvitegravir, vilket kan innebära att Stribild förlorar sin terapeutiska effekt

och till resistensutveckling (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).

Kontraindicerad samtidig användning

Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som i huvudsak metaboliseras av CYP3A kan

leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket förknippas med risk för allvarliga

och/eller livshotande reaktioner som perifer vasospasm eller ischemi (t.ex. dihydroergotamin,

ergotamin, ergometrin) eller myopati, inklusive rabdomyolys (t.ex. simvastatin, lovastatin) eller

förlängd eller ökad sedering eller andningsdepression (t.ex. midazolam [oralt administrerat] eller

triazolam). Samtidig administrering av Stribild och andra läkemedel som primärt metaboliseras av

CYP3A. t.ex. amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin och sildenafil för pulmonell

arteriell hypertension är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av Stribild och vissa läkemedel som inducerar CYP3A, som johannesört

Hypericum perforatum

,

rifampicin, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, kan leda till signifikant

minskade plasmakoncentrationer av kobicistat och elvitegravir, vilket kan leda till förlust av

terapeutisk effekt och resistensutveckling (se avsnitt 4.3).

Samtidig användning rekommenderas inte

Läkemedel som elimineras via njurarna

Eftersom emtricitabin och tenofovir elimineras främst via njurarna kan samtidig administrering av

Stribild och läkemedel som sätter ned njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion

(t.ex. cidofovir) höja serumkoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller de samtidigt

administrerade läkemedlen.

Användning av Stribild bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med

nefrotoxiska läkemedel. Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider,

amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (även

kallat aldesleukin).

Övriga interaktioner

Interaktioner mellan komponenterna i Stribild och potenta läkemedel som administreras samtidigt

visas i tabell 1 nedan (ökning visas som ”↑”, minskning som ”↓”, oförändrat som ”↔”). De

interaktioner som beskrivs är baserade på studier utförda med komponenterna i Stribild som enskilda

preparat och/eller i kombination, eller är möjliga läkemedelsinteraktioner som kan uppkomma med

Stribild.

Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Stribild och andra läkemedel

Läkemedel uppdelade efter

behandlingsområde

Påverkan på läkemedels-

koncentrationer

Genomsnittlig procentuell

förändring i AUC, C

max

, C

min

1

Rekommendation avseende

samtidig administrering med

Stribild

INFEKTIONSLÄKEMEDEL

Antimykotika

Ketokonazol (200 mg två gånger

dagligen)/Elvitegravir (150 mg en

gång dagligen)

Elvitegravir:

AUC: ↑ 48 %

: ↑ 67 %

: ↔

Koncentrationerna av ketokonazol

och/eller kobicistat kan öka vid

samtidig administrering av Stribild.

Vid administrering med Stribild

ska den maximala dagliga dosen

ketokonazol inte överstiga

200 mg per dag. Försiktighet är

befogad och klinisk övervakning

rekommenderas vid samtidig

administrering.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643935/2017

EMEA/H/C/002574

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Stribild

elvitegravir / kobicistat / emtricitabin / tenofovirdisoproxil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stribild. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stribild ska användas.

Praktisk information om hur Stribild ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Stribild och vad används det för?

Stribild är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och

tenofovirdisoproxil. Det används för att behandla patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg

och som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids). Det ges bara till patienter som inte tidigare fått hiv-läkemedel eller vars

sjukdom inte förväntas vara resistent mot någon av de antivirala substanserna i Stribild. Det får bara

ges till patienter under 18 år om andra hiv-läkemedel som inte innefattar tenofovirdisoproxil inte kan

användas på grund av biverkningar.

Hur används Stribild?

Stribild är receptbelagt och behandling ska bara sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla

hiv-infektion. Stribild finns som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg kobicistat/200 mg

emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil). Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans

med mat. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Stribild?

Stribild innehåller fyra aktiva substanser. Elvitegravir är en typ av virushämmande (antiviral) substans

som kallas ”integrashämmare”. Den blockerar ett HIV-1-enzym som kallas integras, som deltar i

virusets replikation, så att virusets förmåga att replikera sig normalt minskar och dess spridning saktas

ner. Kobicistat förstärker effekterna av elvitegravir genom att förlänga tiden som elvitegravir fortsätter

Stribild

EMA/643935/2017

Page 2/3

att verka. Tenofovirdisoproxil är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till

den aktiva substansen tenofovir i kroppen. Tenofovir och emtricitabin är nära besläktade

virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare. De blockerar aktiviteten av

omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 som gör att viruset kan replikera sig i kroppen.

Genom att både blockera omvänt transkriptas och integras minskar Stribild mängden HIV-1 i blodet och

håller den på en låg nivå.

Stribild botar inte hiv-infektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och

utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.

Vilken nytta med Stribild har visats i studierna?

Stribild har undersökts i två huvudstudier på 1 422 vuxna patienter med HIV-1 som inte tidigare

behandlats, där Stribild jämfördes med andra hiv-läkemedel. Det viktigaste effektmåttet baserades på

minskad virusbelastning (mängden HIV-1-virus i blodet). Patienter vars virusbelastning minskade till

under 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.

I den första studien med 715 patienter jämfördes Stribild med kombinationen ritonavir, atazanavir plus

ett läkemedel som innehöll emtricitabin och tenofovirdisoproxil (som också finns i Stribild). Efter

48 veckor svarade omkring 90 procent av patienterna som fått Stribild (316 av 353) på behandling,

jämfört med omkring 87 procent av patienterna som fått jämförelsebehandlingen (308 av 355).

I den andra studien med 707 patienter jämfördes Stribild med ett läkemedel som innehöll efavirenz,

emtricitabin och tenofovirdisoproxil. Efter 48 veckor svarade omkring 88 procent av patienterna som

fått Stribild (305 av 348) på behandling, jämfört med omkring 84 procent av patienterna som fått

jämförelseläkemedlet (296 av 352).

En tredje studie på 50 ungdomar från 12 till 18 år som inte tidigare behandlats för HIV-1 visade att

Stribild också var effektivt när det gäller att minska virusbelastningen i denna åldersgrupp. 88 procent

(44 av 50 patienter) svarade på behandlingen efter 24 veckor och svaret kvarstod efter 48 veckor.

Vilka är riskerna med Stribild?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stribild är illamående och diarré, som kan uppträda hos

fler än 1 av 10 personer. Patienter som tog några av Stribilds komponenter har uppvisat vissa

sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och

allvarliga njurproblem som också kan påverka skelettet. En fullständig förteckning över biverkningar

som rapporterats för Stribild finns i bipacksedeln.

Stribild får inte ges till patienter hos vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare avbrutits på

grund av njurtoxicitet. Stribild får inte användas med flera andra läkemedel eftersom det kan

samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar. En

fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Stribild?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Stribild är större än riskerna och

rekommenderade att Stribild skulle godkännas för försäljning i EU. Myndigheten drog i synnerhet

slutsatsen att nyttan med Stribild vad gäller minskning av hiv-virusbelastningen har tydligt visats i

studier och noterade att det har fördelen av att kunna tas en gång om dagen. Myndigheten noterade

även risken för biverkningar som påverkar njurarna, och rekommenderade att njurfunktionen noggrant

bedöms innan patienterna börjar ta Stribild och att den övervakas under behandling.

Stribild

EMA/643935/2017

Page 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stribild?

Företaget som marknadsför Stribild kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut Stribild

förses med utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation. Den ska innefatta

information om risken för njursjukdom hos vuxna och ungdomar och åtgärderna för att minska denna

risk, såsom lämplig screening och övervakning av patienter.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Stribild har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Stribild

Den 24 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stribild som

gäller i hela EU.

EPAR för Stribild finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Stribild finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10/2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen