国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
autorisert
2022-01-11
67 B. PAKNINGSVEDLEGG 68 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SKYTROFA 3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 3,6 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 4,3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 5,2 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 6,3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 7,6 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 9,1 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 11 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE SKYTROFA 13,3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I SYLINDERAMPULLE lonapegsomatropin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT. ₋ Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. ₋ Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. ₋ Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. ₋ Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Skytrofa er og hva det brukes mot 2. Hva du eller barnet ditt må vite før du eller barnet ditt bruker Skytrofa 3. Hvordan du bruker Skytrofa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Skytrofa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SKYTROFA E 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skytrofa 3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 3,6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 4,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 5,2 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 6,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 7,6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 9,1 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 11 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Skytrofa 13,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Skytrofa består av somatropin midlertidig konjugert til en metoksypolyetylenglykol-bærer (mPEG) via en rettighetsbeskyttet TransCon-linker. Styrken til Skytrofa angir alltid mengden av somatropin. Skytrofa 3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver tokamrede sylinderampulle inneholder 3 mg somatropin* tilsvarende 8,6 mg lonapegsomatropin og 0,279 ml væske. Etter rekonstituering er konsentrasjonen basert på somatropin**-protein 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver tokamrede sylinderampulle inneholder 3,6 mg somatropin* tilsvarende 10,3 mg lonapegsomatropin og 0,329 ml væske. Etter rekonstituering er konsentrasjonen basert på somatropin**-protein 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Hver tokamrede sylinderampulle inneholder 4,3 mg somatropin* tilsvarende 12,3 mg lonapegsomatropin og 0,38 完全なドキュメントを読む