Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lonapegsomatropin

Fáanlegur frá:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC númer:

H01AC09

INN (Alþjóðlegt nafn):

lonapegsomatropin

Meðferðarhópur:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Lækningarsvæði:

Growth and Development

Ábendingar:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2022-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

67
B. PAKNINGSVEDLEGG
68
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SKYTROFA 3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 3,6 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 4,3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 5,2 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 6,3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 7,6 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 9,1 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 11 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
SKYTROFA 13,3 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
SYLINDERAMPULLE
lonapegsomatropin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER
BARNET DITT.
₋
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
₋
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
₋
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
₋
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Skytrofa er og hva det brukes mot
2.
Hva du eller barnet ditt må vite før du eller barnet ditt bruker
Skytrofa
3.
Hvordan du bruker Skytrofa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Skytrofa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SKYTROFA E

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning.
Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Skytrofa 3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 3,6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 4,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 5,2 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 6,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 7,6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 9,1 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 11 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Skytrofa 13,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Skytrofa består av somatropin midlertidig konjugert til en
metoksypolyetylenglykol-bærer (mPEG) via
en rettighetsbeskyttet TransCon-linker. Styrken til Skytrofa angir
alltid mengden av somatropin.
Skytrofa 3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Hver tokamrede sylinderampulle inneholder 3 mg somatropin* tilsvarende
8,6 mg lonapegsomatropin
og 0,279 ml væske. Etter rekonstituering er konsentrasjonen basert
på somatropin**-protein 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Hver tokamrede sylinderampulle inneholder 3,6 mg somatropin*
tilsvarende 10,3 mg
lonapegsomatropin og 0,329 ml væske. Etter rekonstituering er
konsentrasjonen basert på
somatropin**-protein 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
sylinderampulle
Hver tokamrede sylinderampulle inneholder 4,3 mg somatropin*
tilsvarende 12,3 mg
lonapegsomatropin og 0,38