国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
A10BH01
sitagliptin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Awtorizzat
2022-04-25
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sitagliptin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Sitagliptin Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin Accord 3. Kif għandek tieħu Sitagliptin Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sitagliptin Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SITAGLIPTIN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Sitagliptin Accord fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l- ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem. It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sitagliptin Accord 25 mg pilloli miksija b’rita Sitagliptin Accord 50 mg pilloli miksija b’rita Sitagliptin Accord 100 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Sitagliptin Accord 25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sitagliptin. Sitagliptin Accord 50 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin. Sitagliptin Accord 100 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Sitagliptin Accord 25 mg pilloli miksija b’rita Pillola tonda, roża miksija b’rita b’tarf iċċanfrat ibbuzzata b’“S3” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. Dijametru ta’ 6 mm sa 6.40 mm. Sitagliptin Accord 50 mg pilloli miksija b’rita Pillola tonda, _beige_ ċar miksija b’rita b’tarf iċċanfrat ibbuzzata b’“S4” fuq naħa waħda u xejn fuq in- naħa l-oħra. Dijametru ta’ 8 mm sa 8.40 mm. Sitagliptin Accord 100 mg pilloli miksija b’rita Pillola tonda, _beige_ miksija b’rita b’tarf iċċanfrat ibbuzzata b’“S7” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. Dijametru ta’ 10 mm sa 10.40 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, Sitagliptin Accord hija indikata biex ittejjeb il- kontroll glikemiku: bħala monoterapija: • f’pazjenti kkontrollati b’mod mhux adegwat b’dieta u b’eżerċizzju biss u li għalihom, metaformin mhuwiex adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza. 3 bħala terapija orali doppja f’kombinazzjoni ma’: • metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju, flimkien ma’ metformin waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku a 完全なドキュメントを読む