Sitagliptin Accord

Country: Европска Унија

Језик: Мелтешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

sitagliptin hydrochloride

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

A10BH01

INN (Међународно име):

sitagliptin

Терапеутска група:

Drogi użati fid-dijabete

Терапеутска област:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Терапеутске индикације:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Статус ауторизације:

Awtorizzat

Датум одобрења:

2022-04-25

Информативни летак

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sitagliptin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Sitagliptin Accord u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin Accord
3.
Kif għandek tieħu Sitagliptin Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sitagliptin Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SITAGLIPTIN ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Sitagliptin Accord fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru
tal-klassi ta’ mediċini msejħa
inibituri DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell
taz-zokkor fid-demm f’pazjenti
adulti li għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.
Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li
jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas l-
ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.
It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas
il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu
għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din
il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew
f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin,
sulphonylureas, jew glitazones) li
jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed

Карактеристике производа

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sitagliptin Accord 25 mg pilloli miksija b’rita
Sitagliptin Accord 50 mg pilloli miksija b’rita
Sitagliptin Accord 100 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Sitagliptin Accord
25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate, ekwivalenti
għal 25 mg ta’ sitagliptin.
Sitagliptin Accord 50
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate, ekwivalenti
għal 50 mg ta’ sitagliptin.
Sitagliptin Accord 100
mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate, ekwivalenti
għal 100 mg ta’ sitagliptin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Sitagliptin Accord
25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola tonda, roża miksija b’rita b’tarf iċċanfrat ibbuzzata
b’“S3” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa
l-oħra. Dijametru ta’ 6 mm sa 6.40 mm.
Sitagliptin Accord 50
mg pilloli miksija b’rita
Pillola tonda,
_beige_
ċar miksija b’rita b’tarf iċċanfrat ibbuzzata b’“S4” fuq
naħa waħda u xejn fuq in-
naħa l-oħra. Dijametru ta’ 8 mm sa 8.40 mm.
Sitagliptin Accord 100
mg pilloli miksija b’rita
Pillola tonda,
_beige_
miksija b’rita b’tarf iċċanfrat ibbuzzata b’“S7” fuq naħa
waħda u xejn fuq in-naħa
l-oħra. Dijametru ta’ 10 mm sa 10.40 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tat-tip 2, Sitagliptin
Accord hija indikata biex ittejjeb il-
kontroll glikemiku:
bħala monoterapija:
•
f’pazjenti kkontrollati b’mod mhux adegwat b’dieta u
b’eżerċizzju biss u li għalihom,
metaformin mhuwiex adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew
intolleranza.
3
bħala terapija orali doppja f’kombinazzjoni ma’:
•
metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju, flimkien ma’ metformin
waħedhom ma jipprovdux
kontroll gliċemiku a