国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Hydroxycarbamid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastische Mittel
Anämie, Sichelzellen
Siklos ist indiziert zur Prävention von wiederkehrenden schmerzhaften vaso-okklusiven Krisen, einschließlich akute Brust-Syndrom in der pädiatrischen und Erwachsenen Patienten mit symptomatischer Sichelzellanämie-Syndrom.
Revision: 24
Autorisiert
2007-06-29
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIKLOS 100 MG FILMTABLETTE SIKLOS 1 000 MG FILMTABLETTE Hydroxycarbamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Siklos und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten? 3. Wie ist Siklos einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist Siklos aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Inforionen 1. WAS IST SIKLOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Siklos wird verwendet, um bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden. Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung die sich auf die roten Blutkörperchen auswirkt. Einige rote Blutkörperchen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt. Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen. Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung. Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die N 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Siklos 100 mg Filmtablette. Siklos 1 000 mg Filmtablette. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Siklos 100 mg Filmtablette 1 Tablette enthält 100 mg Hydroxycarbamid. Siklos 1 000 mg Filmtablette 1 Tablette enthält 1 000 mg Hydroxycarbamid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Siklos 100 mg Filmtablette. Weißliche längliche Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden. In jede Hälfte der Tablette ist auf einer Seite ein „H“ eingeprägt. Siklos 1 000 mg Filmtablette. Weißliche kapselförmige Filmtablette mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten. Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden. In jede Viertel ist auf einer Seite ein „T“ eingeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie. (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügt. Dosierung _Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren _ Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten festgelegt werden. Die Anfangsdosis Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg KG, und die übliche Dosis liegt zwischen 15 und 30 mg/kg KG/Tag. Solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Abnahme der Neurophilenzahl) anspricht, sollte die Dosis von Siklos beibehalten werden. 3 Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder keine Reduktion der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 完全なドキュメントを読む