国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
XYLAZINEHYDROCHLORIDE
Ast Farma B.V.
QN05CM92
XYLAZINEHYDROCHLORIDE
Oplossing voor injectie
XYLAZINEHYDROCHLORIDE 23,31 mg/ml,
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten; Paarden; Runderen
Xylazine
Wachttermijn: Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 1 dagen
Nationaal
2012-04-05
BD/2018/REG NL 108855/zaak 664229 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 5 juni 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SEDAZINE 2%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108855; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SEDAZINE 2%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 108855, van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SEDAZINE 2%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, REG NL 108855 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel SEDAZINE 2%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, REG NL 108855 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 108855/zaak 664229 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende 完全なドキュメントを読む