Sedazine 2% oplossing voor injectie voor runderen, paarden, honden en katten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Mevcut itibaren:

Ast Farma B.V.

ATC kodu:

QN05CM92

INN (International Adı):

XYLAZINEHYDROCHLORIDE

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

XYLAZINEHYDROCHLORIDE 23,31 mg/ml,

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapötik grubu:

Honden; Katten; Paarden; Runderen

Terapötik alanı:

Xylazine

Ürün özeti:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 1 dagen

Yetkilendirme durumu:

Nationaal

Yetkilendirme tarihi:

2012-04-05

Ürün özellikleri

BD/2018/REG NL 108855/zaak 664229
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 5 juni 2018
tot verlenging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SEDAZINE 2%, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 108855;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SEDAZINE 2%,
OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 108855, van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel SEDAZINE 2%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, REG NL 108855 treft u aan als bijlage I
behorende
bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel SEDAZINE 2%, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
PAARDEN, HONDEN EN KATTEN, REG NL 108855 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 108855/zaak 664229
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende