国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
R03AK13
inhalačné použitie
sus inh 1x200 dávok (nád.tlak.Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salbutamol a beklometazón
R - Aktuálna registrácia
2018-09-24
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SABACOMB 250 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE beklometazóndipropionát a salbutamoliumsulfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sabacomb a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sabacomb 3. Ako používať Sabacomb 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sabacomb 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SABACOMB A NA ČO SA POUŽÍVA Sabacomb je inhalačná suspenzia v tlakovom obale, ktorá sa používa s pomôckou nazývanou štandardný inhalátor. Táto pomôcka vám premení liek na hmlu, ktorá sa vdychuje ústami. Sabacomb obsahuje dve liečivá beklometazóndipropionát a salbutamoliumsulfát. BEKLOMETAZÓNDIPROPIONÁT patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, často označované jednoducho steroidy. Steroidy majú protizápalový účinok, znižujú opuch a podráždenie priedušiek v pľúcach. SALBUTAMOLIUMSULFÁT je sympatomimetický liek a patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. Pôsobí tak, že otvára dýchacie cesty, čím vám uľahčuje dýchanie. Sabacomb sa môže používať, ak máte astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) 完全なドキュメントを読む
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sabacomb 250 mikrogramov/100 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tlaková nádoba obsahuje 50 mg beklometazóndipropionátu a 24 mg salbutamoliumsulfátu (čo zodpovedá 20 mg salbutamolu). Každá odmeraná dávka z inhalátora obsahuje 250 mikrogramov beklometazóndipropionátu a 120 mikrogramov salbutamoliumsulfátu (čo zodpovedá 100 mikrogramom salbutamolu). Pomocná látka so známym účinkom: Sabacomb obsahuje 8,25 mg etanolu (alkohol) v jednej dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Takmer biela suspenzia bez tmavých aglomerátov. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sabacomb je indikovaný u dospelých na zmiernenie príznakov astmy. Sabacomb je indikovaný na symptomatickú liečbu: - u pacientov s ľahkou formou perzistujúcej astmy na zmiernenie akútnych astmatických záchvatov v prípade, že pacient neužíva lieky udržiavacej liečby - akútnych ľahkých astmatických záchvatov, ak sa vyskytujú u pacientov, ktorí pravidelne užívajú lieky udržiavacej liečby - u pacientov s bronchiálnou astmou - u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) s astmatickou zložkou 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _Použitie Sabacombu podľa potreby na zmiernenie príznakov astmy:_ Na zmiernenie príznakov astmy vrátane akútneho bronchospazmu a na liečbu akútnych ľahkých astmatických záchvatov sa vyžadujú dve inhalácie (500 µg beklometazóndipropionátu a 200 µg salbutamolu). Táto dávka sa môže v prípade potreby zopakovať. Maximálna dávka je 8 inhalácií počas 24 hodín (2 000 μg beklometazóndipropionátu a 800 μg salbutamolu) a liečba sa nemá opakovať v kratšom ako 4-hodinovom intervale. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA Ak ak 完全なドキュメントを読む