Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko
R03AK13
inhalačné použitie
sus inh 1x200 dávok (nád.tlak.Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salbutamol a beklometazón
R - Aktuálna registrácia
2018-09-24
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SABACOMB 250 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE beklometazóndipropionát a salbutamoliumsulfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sabacomb a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sabacomb 3. Ako používať Sabacomb 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sabacomb 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SABACOMB A NA ČO SA POUŽÍVA Sabacomb je inhalačná suspenzia v tlakovom obale, ktorá sa používa s pomôckou nazývanou štandardný inhalátor. Táto pomôcka vám premení liek na hmlu, ktorá sa vdychuje ústami. Sabacomb obsahuje dve liečivá beklometazóndipropionát a salbutamoliumsulfát. BEKLOMETAZÓNDIPROPIONÁT patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, často označované jednoducho steroidy. Steroidy majú protizápalový účinok, znižujú opuch a podráždenie priedušiek v pľúcach. SALBUTAMOLIUMSULFÁT je sympatomimetický liek a patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. Pôsobí tak, že otvára dýchacie cesty, čím vám uľahčuje dýchanie. Sabacomb sa môže používať, ak máte astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sabacomb 250 mikrogramov/100 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tlaková nádoba obsahuje 50 mg beklometazóndipropionátu a 24 mg salbutamoliumsulfátu (čo zodpovedá 20 mg salbutamolu). Každá odmeraná dávka z inhalátora obsahuje 250 mikrogramov beklometazóndipropionátu a 120 mikrogramov salbutamoliumsulfátu (čo zodpovedá 100 mikrogramom salbutamolu). Pomocná látka so známym účinkom: Sabacomb obsahuje 8,25 mg etanolu (alkohol) v jednej dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Takmer biela suspenzia bez tmavých aglomerátov. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sabacomb je indikovaný u dospelých na zmiernenie príznakov astmy. Sabacomb je indikovaný na symptomatickú liečbu: - u pacientov s ľahkou formou perzistujúcej astmy na zmiernenie akútnych astmatických záchvatov v prípade, že pacient neužíva lieky udržiavacej liečby - akútnych ľahkých astmatických záchvatov, ak sa vyskytujú u pacientov, ktorí pravidelne užívajú lieky udržiavacej liečby - u pacientov s bronchiálnou astmou - u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) s astmatickou zložkou 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _Použitie Sabacombu podľa potreby na zmiernenie príznakov astmy:_ Na zmiernenie príznakov astmy vrátane akútneho bronchospazmu a na liečbu akútnych ľahkých astmatických záchvatov sa vyžadujú dve inhalácie (500 µg beklometazóndipropionátu a 200 µg salbutamolu). Táto dávka sa môže v prípade potreby zopakovať. Maximálna dávka je 8 inhalácií počas 24 hodín (2 000 μg beklometazóndipropionátu a 800 μg salbutamolu) a liečba sa nemá opakovať v kratšom ako 4-hodinovom intervale. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA Ak ak Aqra d-dokument sħiħ