Sabacomb 250 mikrogramov/100 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC_code:

R03AK13

administration_route:

inhalačné použitie

units_in_package:

sus inh 1x200 dávok (nád.tlak.Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

therapeutic_area:

Salbutamol a beklometazón

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2018-09-24

PIL

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SABACOMB 250 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV INHALAČNÁ SUSPENZIA V
TLAKOVOM OBALE
beklometazóndipropionát a salbutamoliumsulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sabacomb a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sabacomb
3.
Ako používať Sabacomb
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sabacomb
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SABACOMB A NA ČO SA POUŽÍVA
Sabacomb je inhalačná suspenzia v tlakovom obale, ktorá sa
používa s pomôckou nazývanou
štandardný inhalátor. Táto pomôcka vám premení liek na hmlu,
ktorá sa vdychuje ústami. Sabacomb
obsahuje dve liečivá beklometazóndipropionát a
salbutamoliumsulfát.
BEKLOMETAZÓNDIPROPIONÁT patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, často označované
jednoducho steroidy. Steroidy majú protizápalový účinok,
znižujú opuch a podráždenie priedušiek
v pľúcach. SALBUTAMOLIUMSULFÁT je sympatomimetický liek a patrí
do skupiny liekov nazývaných
bronchodilatanciá. Pôsobí tak, že otvára dýchacie cesty, čím
vám uľahčuje dýchanie.
Sabacomb sa môže používať, ak máte astmu alebo chronickú
obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP)

SPC

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sabacomb 250 mikrogramov/100 mikrogramov inhalačná suspenzia v
tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tlaková nádoba obsahuje 50 mg beklometazóndipropionátu a 24
mg salbutamoliumsulfátu (čo
zodpovedá 20 mg salbutamolu).
Každá odmeraná dávka z inhalátora obsahuje 250 mikrogramov
beklometazóndipropionátu
a 120 mikrogramov salbutamoliumsulfátu (čo zodpovedá 100
mikrogramom salbutamolu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Sabacomb obsahuje 8,25 mg etanolu (alkohol) v jednej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Takmer biela suspenzia bez tmavých aglomerátov.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sabacomb je indikovaný u dospelých na zmiernenie príznakov astmy.
Sabacomb je indikovaný na symptomatickú liečbu:
-
u pacientov s ľahkou formou perzistujúcej astmy na zmiernenie
akútnych astmatických
záchvatov v prípade, že pacient neužíva lieky udržiavacej
liečby
-
akútnych ľahkých astmatických záchvatov, ak sa vyskytujú u
pacientov, ktorí pravidelne
užívajú lieky udržiavacej liečby
-
u pacientov s bronchiálnou astmou
-
u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) s
astmatickou zložkou
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Použitie Sabacombu podľa potreby na zmiernenie príznakov astmy:_
Na zmiernenie príznakov astmy vrátane akútneho bronchospazmu a na
liečbu akútnych ľahkých
astmatických záchvatov sa vyžadujú dve inhalácie (500 µg
beklometazóndipropionátu a 200 µg
salbutamolu). Táto dávka sa môže v prípade potreby zopakovať.
Maximálna dávka je 8 inhalácií počas
24 hodín (2 000 μg beklometazóndipropionátu a 800 μg salbutamolu)
a liečba sa nemá opakovať
v kratšom ako 4-hodinovom intervale.
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01117-ZIA
Ak ak