å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Landiololi hydrochloridum
Amomed Pharma GmbH
C07AB14
Landiololi hydrochloridum
20 mg/2 ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991323103
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUNRAPIQ , 20 MG/2 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _landiololi hydrochloridum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. PeÅna nazwa leku to Runrapiq, 20 mg/2 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. W niniejszej ulotce stosowana jest krĆ³tsza nazwa: Runrapiq, koncentrat. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Runrapiq koncentrat i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Runrapiq koncentrat 3. Jak przyjmowaÄ lek Runrapiq koncentrat 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Runrapiq koncentrat 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RUNRAPIQ KONCENTRAT I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ leku Runrapiq, koncentrat jest landiololu chlorowodorek, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w zwanych beta-adrenolitykami. DziaÅanie leku polega na zmianie nieregularnej lub szybkiej akcji serca na normalnÄ akcjÄ serca. Lek ten jest stosowany u osĆ³b dorosÅych w leczeniu zaburzeÅ rytmu serca, gdy serce bije zbyt szybko. Jest on używany w trakcie lub bezpoÅrednio po zabiegu lub w innych sytuacjach, w ktĆ³rych wymagana jest kontrola akcji serca. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU RUNRAPIQ KONCENTRAT LEKARZ NIE PODA LEKU RUNRAPIQ KONCENTRAT: ā¢ jeÅli pacjent ma uczulenie na landiolol lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). ā¢ jeÅli u pacjenta wystÄpuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50 uderzeÅ na minutÄ). ā¢ jeÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Runrapiq, 20 mg/2 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy 1 ml koncentratu zawiera 10 mg landiololu chlorowodorku co odpowiada 9,35 mg landiololu. Każda ampuÅka z 2 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu, zawiera 20 mg landiololu chlorowodorku co odpowiada 18,7 mg landiololu Po rozcieÅczeniu (patrz punkt 6.6), koncentrat do sporzÄ dzania roztworu landiololu chlorowodorku ma stÄżenie 2 mg/ml. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: Runrapiq, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 672 mg etanolu (96%) w pojedynczej dawce (w przeliczeniu na pacjenta o masie ciaÅa 70 kg). Patrz punkt 4.4 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu i mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w jednej ampuÅce, to znaczy lek uznaje siÄ za āwolny od sodu i potasuā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. RoztwĆ³r przezroczysty, bezbarwny do Å¼Ć³Åtawego, bez widocznych czÄ stek. Runrapiq koncentrat ma pH 6,9 i osmolalnoÅÄ 8,13 Osm/l. 4 SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā¢ CzÄstoskurcz nadkomorowy i szybka kontrola czynnoÅci skurczowej komĆ³r u pacjentĆ³w z migotaniem lub trzepotaniem przedsionkĆ³w w okresie okoÅooperacyjnym, pooperacyjnym lub w innych przypadkach, gdy konieczna jest krĆ³tkotrwaÅa kontrola czynnoÅci skurczowej komĆ³r za pomocÄ Årodka o krĆ³tkim dziaÅaniu. ā¢ NiewyrĆ³wnany czÄstoskurcz zatokowy, jeÅli w ocenie lekarza szybki rytm serca wymaga swoistej interwencji. ā¢ Landiolol nie jest wskazany do stosowania w chorobach przewlekÅych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie 3 Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych warunkach. Landiolol powinien byÄ podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie landiololu powinno byÄ dostosowywane indywidualnie. PodaÄ we wstrzykniÄciu dożylnym ( å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć