Runrapiq 20 mg/2 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Landiololi hydrochloridum

Disponible depuis:

Amomed Pharma GmbH

Code ATC:

C07AB14

DCI (Dénomination commune internationale):

Landiololi hydrochloridum

Dosage:

20 mg/2 ml

forme pharmaceutique:

Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991323103

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RUNRAPIQ , 20 MG/2 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
_landiololi hydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Pełna nazwa leku to Runrapiq, 20 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
W niniejszej ulotce stosowana jest krótsza nazwa: Runrapiq,
koncentrat.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Runrapiq koncentrat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Runrapiq koncentrat
3.
Jak przyjmować lek Runrapiq koncentrat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Runrapiq koncentrat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUNRAPIQ KONCENTRAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Runrapiq, koncentrat jest landiololu
chlorowodorek, który należy do grupy leków
zwanych beta-adrenolitykami. Działanie leku polega na zmianie
nieregularnej lub szybkiej akcji serca na
normalną akcję serca.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaburzeń rytmu
serca, gdy serce bije zbyt szybko.
Jest on używany w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu lub w innych
sytuacjach, w których wymagana jest
kontrola akcji serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUNRAPIQ KONCENTRAT
LEKARZ NIE PODA LEKU RUNRAPIQ KONCENTRAT:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na landiolol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (poniżej 50
uderzeń na minutę).
•
jeś

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Runrapiq, 20 mg/2 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml koncentratu zawiera 10 mg landiololu chlorowodorku co
odpowiada 9,35 mg landiololu.
Każda ampułka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu, zawiera
20 mg landiololu chlorowodorku
co odpowiada 18,7 mg landiololu
Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), koncentrat do sporządzania
roztworu landiololu chlorowodorku
ma stężenie 2 mg/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Runrapiq, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera
672 mg etanolu (96%)
w pojedynczej dawce (w przeliczeniu na pacjenta o masie ciała 70 kg).
Patrz punkt 4.4
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu i mniej niż 1 mmol (39 mg)
potasu w jednej ampułce, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu i potasu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do żółtawego, bez widocznych
cząstek.
Runrapiq koncentrat ma pH 6,9 i osmolalność 8,13 Osm/l.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Częstoskurcz nadkomorowy i szybka kontrola czynności skurczowej
komór u pacjentów
z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie
okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub
w innych przypadkach, gdy konieczna jest krótkotrwała kontrola
czynności skurczowej komór za
pomocą środka o krótkim działaniu.
•
Niewyrównany częstoskurcz zatokowy, jeśli w ocenie lekarza szybki
rytm serca wymaga swoistej
interwencji.
•
Landiolol nie jest wskazany do stosowania w chorobach przewlekłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
3
Landiolol jest przeznaczony do stosowania dożylnego w kontrolowanych
warunkach. Landiolol powinien
być podawany tylko przez wykwalifikowany personel medyczny.
Dawkowanie landiololu powinno być
dostosowywane indywidualnie.
Podać we wstrzyknięciu dożylnym (