国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
upadacitinib
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AA44
upadacitinib
imunosupresivi
Artritis, reumatoidni
Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent. Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 17
odobren
2019-12-16
92 B. UPUTA O LIJEKU 93 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RINVOQ 15 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM RINVOQ 30 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM RINVOQ 45 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM upadacitinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je RINVOQ i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RINVOQ 3. Kako uzimati RINVOQ 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati RINVOQ 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RINVOQ I ZA ŠTO SE KORISTI RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze. Smanjivanjem aktivnosti jednog enzima u tijelu koji se zove „Janus kinaza” RINVOQ smanjuje upalu kod sljedećih bolesti: Reumatoidni artritis Psorijatični artritis Aksijalni spondiloartritis Neradiografski aksijalni spondiloartritis Ankilozantni spondilitis (AS, radiografski aksijalni spondiloartritis) Atopijski dermatitis Ulcerozni kolitis Crohnova bolest Reumatoidni artritis RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom. Reumatoidni artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova. Ako imate umjereni do teški oblik aktivnog reumatoidnog artritisa, mož 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem RINVOQ 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem RINVOQ 45 mg tablete s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata. RINVOQ 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 30 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata. RINVOQ 45 mg tablete s produljenim oslobađanjem Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 45 mg upadacitiniba u obliku upadacitinib hemihidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobađanjem RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15”. RINVOQ 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem Crvene, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a30”. RINVOQ 45 mg tablete s produljenim oslobađanjem Žute do prošarano žute, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a45“. 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic drug_, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove. RINVOQ 完全なドキュメントを読む