Rinvoq

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

upadacitinib

Fáanlegur frá:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC númer:

L04AA44

INN (Alþjóðlegt nafn):

upadacitinib

Meðferðarhópur:

imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Artritis, reumatoidni

Ábendingar:

Rheumatoid arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Psoriatic arthritisRINVOQ is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more DMARDs. RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate. Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)RINVOQ is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis in adult patients with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI), who have responded inadequately to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)RINVOQ is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy. Atopic dermatitisRINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Ulcerative colitisRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.  Crohn’s diseaseRINVOQ is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response, lost response or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2019-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

92
B. UPUTA O LIJEKU
93
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RINVOQ 15 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
RINVOQ 30 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
RINVOQ 45 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
upadacitinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RINVOQ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RINVOQ
3.
Kako uzimati RINVOQ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RINVOQ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RINVOQ I ZA ŠTO SE KORISTI
RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib. Pripada skupini lijekova
koji se zovu inhibitori Janus
kinaze. Smanjivanjem aktivnosti jednog enzima u tijelu koji se zove
„Janus kinaza” RINVOQ
smanjuje upalu kod sljedećih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis

Neradiografski aksijalni spondiloartritis

Ankilozantni spondilitis (AS, radiografski aksijalni spondiloartritis)

Atopijski dermatitis

Ulcerozni kolitis

Crohnova bolest
Reumatoidni artritis
RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim
artritisom. Reumatoidni artritis je
bolest koja uzrokuje upalu zglobova. Ako imate umjereni do teški
oblik aktivnog reumatoidnog
artritisa, mož

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
RINVOQ 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem
RINVOQ 45 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba
u obliku upadacitinib
hemihidrata.
RINVOQ 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 30 mg upadacitiniba
u obliku upadacitinib
hemihidrata.
RINVOQ 45 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 45 mg upadacitiniba
u obliku upadacitinib
hemihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem
RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem
dimenzija 14 x 8 mm, koje na
jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15”.
RINVOQ 30 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Crvene, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem
dimenzija 14 x 8 mm, koje na jednoj
strani imaju utisnutu oznaku „a30”.
RINVOQ 45 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Žute do prošarano žute, ovalne, bikonveksne tablete s produljenim
oslobađanjem dimenzija
14 x 8 mm, koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a45“.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog
reumatoidnog artritisa u
odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili
više antireumatskih lijekova koji
modificiraju tijek bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic
drug_, DMARD) ili koji ne podnose
takve lijekove. RINVOQ