Riastap 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Fibrinogenum humanum

から入手可能:

CSL Behring GmbH

ATCコード:

B02BB01

INN（国際名）:

Fibrinogenum humanum

投薬量:

1 g

医薬品形態:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990858743

認証ステータス:

Bezterminowe

情報リーフレット

1
ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJE DLA PACJENTA
RIASTAP, 1 G
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Fibrynogen ludzki
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Riastap i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Riastap
3.
Jak stosować Riastap
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Riastap
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST RIASTAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST RIASTAP? _
Riastap
zawiera
ludzki
fibrynogen,
który
jest
ważnym
białkiem
dla
krzepnięcia
krwi
(koagulacji). Brak fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak
szybko, jak powinna, co
powoduje zwiększoną skłonność do krwawienia. Zastąpienie
ludzkiego fibrynogenu lekiem
Riastap powoduje naprawę mechanizmów krzepnięcia.
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RIASTAP? _
Riastap jest stosowany w terapii krwawienia u pacjentów z wrodzonym
brakiem fibrynogenu
(hypo- lub afibrynogenemią) ze skłonnością do krwawienia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RIASTAP
Informacje podane w tej części powinny zostać uwzględnione przez
lekarza przed podaniem
leku Riastap.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RIASTAP:
−
jeżeli u pacjenta występuje alergia na ludzki fibrynogen lub na
którykolwiek z innych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
W PRZYPADKU ALERGII NA JAKIKOLW

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riastap, 1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Riastap jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji
zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na fiolkę.
Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w
przybliżeniu 20 mg/ml
fibrynogenu ludzkiego.
Zawartość
krzepnącego
fibrynogenu
jest
oznaczana
zgodnie
z
monografią
Farmakopei
Europejskiej dotyczącą fibrynogenu ludzkiego.
Substancje pomocnicze o znanym sposobie działania:
Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub
afibrynogenemią
ze skłonnością do krwawień.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie
powinno
być
rozpoczęte
pod
nadzorem
lekarza
doświadczonego
w
leczeniu
zaburzeń krzepnięcia.
_DAWKOWANIE: _
Dawkowanie
i
czas
trwania
terapii
zastępczej
zależą
od
stopnia
ciężkości
zaburzenia,
umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego
pacjenta.
Poziom
fibrynogenu
(funkcjonalny)
powinien
być
oznaczany
w
celu
wyliczenia
indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek
u każdego pacjenta
2
poprzez
regularne
pomiary
poziomu
fibrynogenu
w
osoczu
i
ciągły
monitoring
stanu
klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii
zastępczych.
Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 –
4,5 g/l. Krytyczny
poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do
krwotoków wynosi około
0,5 - 1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne
jest dokładne
monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia.
Dawka początkowa
Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest z