êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fibrinogenum humanum
CSL Behring GmbH
B02BB01
Fibrinogenum humanum
1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990858743
Bezterminowe
1 ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJE DLA PACJENTA RIASTAP, 1 G Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji. Fibrynogen ludzki _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Riastap i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Riastap 3. Jak stosować Riastap 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Riastap 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RIASTAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST RIASTAP? _ Riastap zawiera ludzki fibrynogen, który jest ważnym biaÅ‚kiem dla krzepniÄ™cia krwi (koagulacji). Brak fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co powoduje zwiÄ™kszonÄ… skÅ‚onność do krwawienia. ZastÄ…pienie ludzkiego fibrynogenu lekiem Riastap powoduje naprawÄ™ mechanizmów krzepniÄ™cia. _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RIASTAP? _ Riastap jest stosowany w terapii krwawienia u pacjentów z wrodzonym brakiem fibrynogenu (hypo- lub afibrynogenemiÄ…) ze skÅ‚onnoÅ›ciÄ… do krwawienia. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM RIASTAP Informacje podane w tej części powinny zostać uwzglÄ™dnione przez lekarza przed podaniem leku Riastap. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RIASTAP: − jeżeli u pacjenta wystÄ™puje alergia na ludzki fibrynogen lub na którykolwiek z innych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). W PRZYPADKU ALERGII NA JAKIKOLW ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Riastap, 1 g Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Riastap jest dostarczany jako proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ lub infuzji zawierajÄ…cy 1 g fibrynogenu ludzkiego na fiolkÄ™. Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwaÅ„ zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Zawartość krzepnÄ…cego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z monografiÄ… Farmakopei Europejskiej dotyczÄ…cÄ… fibrynogenu ludzkiego. Substancje pomocnicze o znanym sposobie dziaÅ‚ania: Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkÄ™. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji. BiaÅ‚y proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie krwawieÅ„ u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemiÄ… ze skÅ‚onnoÅ›ciÄ… do krwawieÅ„. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczÄ™te pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w leczeniu zaburzeÅ„ krzepniÄ™cia. _DAWKOWANIE: _ Dawkowanie i czas trwania terapii zastÄ™pczej zależą od stopnia ciężkoÅ›ci zaburzenia, umiejscowienia i intensywnoÅ›ci krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz iloÅ›ci i czÄ™stoÅ›ci podawanych dawek u każdego pacjenta 2 poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciÄ…gÅ‚y monitoring stanu klinicznego pacjenta przy uwzglÄ™dnieniu innych zastosowanych terapii zastÄ™pczych. Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieÅ›ci siÄ™ w zakresie 1,5 – 4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi okoÅ‚o 0,5 - 1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokÅ‚adne monitorowanie terapii zastÄ™pczej badaniami krzepniÄ™cia. Dawka poczÄ…tkowa JeÅ›li poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest z ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°