Country: Pólland
Tungumál: pólska
Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fibrinogenum humanum
CSL Behring GmbH
B02BB01
Fibrinogenum humanum
1 g
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990858743
Bezterminowe
1 ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJE DLA PACJENTA RIASTAP, 1 G Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Fibrynogen ludzki _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Riastap i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Riastap 3. Jak stosować Riastap 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Riastap 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RIASTAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST RIASTAP? _ Riastap zawiera ludzki fibrynogen, który jest ważnym białkiem dla krzepnięcia krwi (koagulacji). Brak fibrynogenu oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawienia. Zastąpienie ludzkiego fibrynogenu lekiem Riastap powoduje naprawę mechanizmów krzepnięcia. _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RIASTAP? _ Riastap jest stosowany w terapii krwawienia u pacjentów z wrodzonym brakiem fibrynogenu (hypo- lub afibrynogenemią) ze skłonnością do krwawienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RIASTAP Informacje podane w tej części powinny zostać uwzględnione przez lekarza przed podaniem leku Riastap. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RIASTAP: − jeżeli u pacjenta występuje alergia na ludzki fibrynogen lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). W PRZYPADKU ALERGII NA JAKIKOLW Lestu allt skjalið
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Riastap, 1 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Riastap jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na fiolkę. Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Zawartość krzepnącego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą fibrynogenu ludzkiego. Substancje pomocnicze o znanym sposobie działania: Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu lub afibrynogenemią ze skłonnością do krwawień. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. _DAWKOWANIE: _ Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta 2 poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych. Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 – 4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi około 0,5 - 1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia. Dawka początkowa Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest z Lestu allt skjalið