国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Další antineoplastické látky
Ascites; Cancer
Removab je indikován pro intraperitoneální léčbu maligního ascitu u pacientů s EpCAM-pozitivním karcinomem, kde standardní léčba není dostupná nebo již není možná.
Revision: 5
Staženo
2009-04-20
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku. Odpovídá 0,1 mg/ml. * hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u dospělých s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků. Dávkování Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4). Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka 10 mikrogramů v den 0 2. dávka 20 mikrogramů v den 3 3. dávka 50 mikrogramů v den 7 4. dávka 150 mikrogramů v den 10 Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin. V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin. Pro první čtyři dávky infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na zdravotním stavu pacienta. Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez infuze. Interval ve dnech mezi infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích účinků. Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů. _Sledování _ Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu. V pivotních studiích byli pacient 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku. Odpovídá 0,1 mg/ml. * hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u dospělých s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků. Dávkování Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4). Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka 10 mikrogramů v den 0 2. dávka 20 mikrogramů v den 3 3. dávka 50 mikrogramů v den 7 4. dávka 150 mikrogramů v den 10 Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin. V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin. Pro první čtyři dávky infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na zdravotním stavu pacienta. Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez infuze. Interval ve dnech mezi infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích účinků. Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů. _Sledování _ Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu. V pivotních studiích byli pacient 完全なドキュメントを読む