Removab

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Catumaxomab

Commercializzato da:

Neovii Biotech GmbH

Codice ATC:

L01XC09

INN (Nome Internazionale):

catumaxomab

Gruppo terapeutico:

Další antineoplastické látky

Area terapeutica:

Ascites; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Removab je indikován pro intraperitoneální léčbu maligního ascitu u pacientů s EpCAM-pozitivním karcinomem, kde standardní léčba není dostupná nebo již není možná.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2009-04-20

Foglio illustrativo

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů
catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Odpovídá 0,1 mg/ml.
* hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka
produkovaná potkaní-myší buněčnou linií
hybrid-hybridom
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu
u dospělých s EpCAM pozitivními
karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není
dále použitelná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním
antineoplastických léčivých přípravků.
Dávkování
Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace
analgetiky/antipyretiky/nesteroidními
antiflogistiky (viz bod 4.4).
Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři
intraperitoneální infuze:
1. dávka
10 mikrogramů v den 0
2. dávka
20 mikrogramů v den 3
3. dávka
50 mikrogramů v den 7
4. dávka
150 mikrogramů v den 10
Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o
konstantním průtoku po dobu nejméně tří
hodin. V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu
3 a 6 hodin. Pro první čtyři dávky
infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na
zdravotním stavu pacienta.
Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez
infuze. Interval ve dnech mezi
infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích
účinků. Celková doba léčby by neměla
překročit 20 dnů.
_Sledování _
Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení
infuze Removabu. V pivotních studiích
byli pacient

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů
catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Odpovídá 0,1 mg/ml.
* hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka
produkovaná potkaní-myší buněčnou linií
hybrid-hybridom
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu
u dospělých s EpCAM pozitivními
karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není
dále použitelná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním
antineoplastických léčivých přípravků.
Dávkování
Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace
analgetiky/antipyretiky/nesteroidními
antiflogistiky (viz bod 4.4).
Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři
intraperitoneální infuze:
1. dávka
10 mikrogramů v den 0
2. dávka
20 mikrogramů v den 3
3. dávka
50 mikrogramů v den 7
4. dávka
150 mikrogramů v den 10
Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o
konstantním průtoku po dobu nejméně tří
hodin. V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu
3 a 6 hodin. Pro první čtyři dávky
infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na
zdravotním stavu pacienta.
Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez
infuze. Interval ve dnech mezi
infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích
účinků. Celková doba léčby by neměla
překročit 20 dnů.
_Sledování _
Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení
infuze Removabu. V pivotních studiích
byli pacient