Removab

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-07-2017

Active ingredient:

Catumaxomab

Available from:

Neovii Biotech GmbH

ATC code:

L01XC09

INN (International Name):

catumaxomab

Therapeutic group:

Další antineoplastické látky

Therapeutic area:

Ascites; Cancer

Therapeutic indications:

Removab je indikován pro intraperitoneální léčbu maligního ascitu u pacientů s EpCAM-pozitivním karcinomem, kde standardní léčba není dostupná nebo již není možná.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2009-04-20

Patient Information leaflet

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů
catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Odpovídá 0,1 mg/ml.
* hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka
produkovaná potkaní-myší buněčnou linií
hybrid-hybridom
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu
u dospělých s EpCAM pozitivními
karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není
dále použitelná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním
antineoplastických léčivých přípravků.
Dávkování
Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace
analgetiky/antipyretiky/nesteroidními
antiflogistiky (viz bod 4.4).
Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři
intraperitoneální infuze:
1. dávka
10 mikrogramů v den 0
2. dávka
20 mikrogramů v den 3
3. dávka
50 mikrogramů v den 7
4. dávka
150 mikrogramů v den 10
Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o
konstantním průtoku po dobu nejméně tří
hodin. V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu
3 a 6 hodin. Pro první čtyři dávky
infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na
zdravotním stavu pacienta.
Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez
infuze. Interval ve dnech mezi
infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích
účinků. Celková doba léčby by neměla
překročit 20 dnů.
_Sledování _
Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení
infuze Removabu. V pivotních studiích
byli pacient
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů
catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Odpovídá 0,1 mg/ml.
* hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka
produkovaná potkaní-myší buněčnou linií
hybrid-hybridom
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu
u dospělých s EpCAM pozitivními
karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není
dále použitelná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s používáním
antineoplastických léčivých přípravků.
Dávkování
Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace
analgetiky/antipyretiky/nesteroidními
antiflogistiky (viz bod 4.4).
Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři
intraperitoneální infuze:
1. dávka
10 mikrogramů v den 0
2. dávka
20 mikrogramů v den 3
3. dávka
50 mikrogramů v den 7
4. dávka
150 mikrogramů v den 10
Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o
konstantním průtoku po dobu nejméně tří
hodin. V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu
3 a 6 hodin. Pro první čtyři dávky
infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na
zdravotním stavu pacienta.
Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez
infuze. Interval ve dnech mezi
infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích
účinků. Celková doba léčby by neměla
překročit 20 dnů.
_Sledování _
Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení
infuze Removabu. V pivotních studiích
byli pacient
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Catumaxomab

Catumaxomab

ATC code L01XC09

L01XC09

Marketed by Neovii Biotech GmbH

Neovii Biotech GmbH

INN (International Name) catumaxomab

catumaxomab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Removab Catumaxomab

Removab Catumaxomab

View documents history

Documents history Documents history

Removab