Raplixa

国: 欧州連合

言語: スウェーデン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

humant fibrinogen, humant trombin

から入手可能:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATCコード:

B02BC30

INN（国際名）:

human fibrinogen, human thrombin

治療群:

hemostatika

治療領域:

Hemostas, kirurgisk

適応症:

Stödjande behandling där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga för förbättring av hemostasis. Raplixa måste användas i kombination med en godkänd gelatin svamp. Raplixa är indicerat hos vuxna över 18 år.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

kallas

承認日:

2015-03-19

情報リーフレット

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raplixa vävnadslim, pulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin.
Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant
fibrinogen och 363 IE humant
trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin) och 2 gram (158 mg
humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vävnadslim, pulver
Torrt vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är
otillräckliga för förbättring av
hemostas. Raplixa ska användas i kombination med en godkänd
gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa. Gelatinsvampar
är CE-märkta och
tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den
specifika gelatinsvamp som ska
användas).
Dosering
Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör
alltid anpassas efter patientens
bakomliggande kliniska behov. Dosen som ska appliceras bestäms av
olika variabler, däribland typen
av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området,
blödningens allvarlighetsgrad, vilket
appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den
behandlande kirurgen. I kliniska
prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast
varierade från 0,3 til

製品の特徴

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raplixa vävnadslim, pulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin.
Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant
fibrinogen och 363 IE humant
trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin) och 2 gram (158 mg
humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vävnadslim, pulver
Torrt vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är
otillräckliga för förbättring av
hemostas. Raplixa ska användas i kombination med en godkänd
gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa. Gelatinsvampar
är CE-märkta och
tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den
specifika gelatinsvamp som ska
användas).
Dosering
Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör
alltid anpassas efter patientens
bakomliggande kliniska behov. Dosen som ska appliceras bestäms av
olika variabler, däribland typen
av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området,
blödningens allvarlighetsgrad, vilket
appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den
behandlande kirurgen. I kliniska
prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast
varierade från 0,3 til