Raplixa
Country: European Union
Language: Swedish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-05-2015
Active ingredient:
humant fibrinogen, humant trombin
Available from:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC code:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Therapeutic group:
hemostatika
Therapeutic area:
Hemostas, kirurgisk
Therapeutic indications:
Stödjande behandling där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga för förbättring av hemostasis. Raplixa måste användas i kombination med en godkänd gelatin svamp. Raplixa är indicerat hos vuxna över 18 år.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
kallas
Authorization date:
2015-03-19
Patient Information leaflet
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raplixa vävnadslim, pulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin.
Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant
fibrinogen och 363 IE humant
trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin) och 2 gram (158 mg
humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vävnadslim, pulver
Torrt vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är
otillräckliga för förbättring av
hemostas. Raplixa ska användas i kombination med en godkänd
gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa. Gelatinsvampar
är CE-märkta och
tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den
specifika gelatinsvamp som ska
användas).
Dosering
Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör
alltid anpassas efter patientens
bakomliggande kliniska behov. Dosen som ska appliceras bestäms av
olika variabler, däribland typen
av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området,
blödningens allvarlighetsgrad, vilket
appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den
behandlande kirurgen. I kliniska
prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast
varierade från 0,3 til
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Raplixa vävnadslim, pulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram pulver innehåller 79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin.
Raplixa finns i tre olika utformningar: 0,5 gram (39,5 mg humant
fibrinogen och 363 IE humant
trombin) och 1 gram (79 mg humant fibrinogen och 726 IE humant
trombin) och 2 gram (158 mg
humant fibrinogen och 1 452 IE humant trombin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vävnadslim, pulver
Torrt vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är
otillräckliga för förbättring av
hemostas. Raplixa ska användas i kombination med en godkänd
gelatinsvamp (se avsnitt 5.1).
Raplixa är avsett för vuxna över 18 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Raplixa får endast användas av erfarna kirurger.
Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa. Gelatinsvampar
är CE-märkta och
tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den
specifika gelatinsvamp som ska
användas).
Dosering
Mängden Raplixa som ska appliceras och appliceringsfrekvensen bör
alltid anpassas efter patientens
bakomliggande kliniska behov. Dosen som ska appliceras bestäms av
olika variabler, däribland typen
av kirurgiskt ingrepp, storleken på det blödande området,
blödningens allvarlighetsgrad, vilket
appliceringssätt som kirurgen har valt samt antalet appliceringar.
Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den
behandlande kirurgen. I kliniska
prövningar gav ett tunt lager av Raplixa upphov till doser som oftast
varierade från 0,3 til
Read the complete document
