Raplixa

国: 欧州連合

言語: ドイツ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin

から入手可能:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATCコード:

B02BC30

INN（国際名）:

human fibrinogen, human thrombin

治療群:

Antihämorrhagika

治療領域:

Hämostase, chirurgisch

適応症:

Unterstützende Behandlung, bei der standardmäßige chirurgische Techniken zur Verbesserung der Hämostase nicht ausreichen. Raplixa muss verwendet werden in Kombination mit einem zugelassenen Gelatine-Schwamm. Raplixa ist indiziert bei Erwachsenen über 18 Jahren.

製品概要:

Revision: 6

認証ステータス:

Zurückgezogen

承認日:

2015-03-19

情報リーフレット

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raplixa Gewebekleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Humanes Thrombin.
Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5
g (39,5 mg Humanes Fibrinogen
und 363 I.E. Humanes Thrombin), 1 g (79 mg Humanes Fibrinogen und 726
I.E. Humanes Thrombin)
und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E. Humanes Thrombin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gewebekleber
Weißes Trockenpulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative
Standardtechniken zur Blutstillung nicht
ausreichen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen
Gelatineschwamm anzuwenden (siehe
Abschnitt 5.1).
Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet
werden. Gelatineschwämme mit
CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise
zur Anwendung für den jeweils
gewählten Gelatineschwamm).
Dosierung
Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der
Applikation sollten sich stets nach
den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen
Patienten richten. Die zu applizierende
Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht
begrenzt sind, wie nach der Art
der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der
Blutung, der Art der vom
Chiru

製品の特徴

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raplixa Gewebekleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Humanes Thrombin.
Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5
g (39,5 mg Humanes Fibrinogen
und 363 I.E. Humanes Thrombin), 1 g (79 mg Humanes Fibrinogen und 726
I.E. Humanes Thrombin)
und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E. Humanes Thrombin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gewebekleber
Weißes Trockenpulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative
Standardtechniken zur Blutstillung nicht
ausreichen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen
Gelatineschwamm anzuwenden (siehe
Abschnitt 5.1).
Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet
werden. Gelatineschwämme mit
CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise
zur Anwendung für den jeweils
gewählten Gelatineschwamm).
Dosierung
Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der
Applikation sollten sich stets nach
den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen
Patienten richten. Die zu applizierende
Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht
begrenzt sind, wie nach der Art
der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der
Blutung, der Art der vom
Chiru