Raplixa

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin

Available from:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

B02BC30

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

Antihämorrhagika

Therapeutic area:

Hämostase, chirurgisch

Therapeutic indications:

Unterstützende Behandlung, bei der standardmäßige chirurgische Techniken zur Verbesserung der Hämostase nicht ausreichen. Raplixa muss verwendet werden in Kombination mit einem zugelassenen Gelatine-Schwamm. Raplixa ist indiziert bei Erwachsenen über 18 Jahren.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raplixa Gewebekleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Humanes Thrombin.
Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5
g (39,5 mg Humanes Fibrinogen
und 363 I.E. Humanes Thrombin), 1 g (79 mg Humanes Fibrinogen und 726
I.E. Humanes Thrombin)
und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E. Humanes Thrombin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gewebekleber
Weißes Trockenpulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative
Standardtechniken zur Blutstillung nicht
ausreichen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen
Gelatineschwamm anzuwenden (siehe
Abschnitt 5.1).
Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet
werden. Gelatineschwämme mit
CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise
zur Anwendung für den jeweils
gewählten Gelatineschwamm).
Dosierung
Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der
Applikation sollten sich stets nach
den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen
Patienten richten. Die zu applizierende
Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht
begrenzt sind, wie nach der Art
der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der
Blutung, der Art der vom
Chiru

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raplixa Gewebekleber
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E.
Humanes Thrombin.
Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5
g (39,5 mg Humanes Fibrinogen
und 363 I.E. Humanes Thrombin), 1 g (79 mg Humanes Fibrinogen und 726
I.E. Humanes Thrombin)
und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E. Humanes Thrombin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gewebekleber
Weißes Trockenpulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative
Standardtechniken zur Blutstillung nicht
ausreichen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen
Gelatineschwamm anzuwenden (siehe
Abschnitt 5.1).
Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet
werden. Gelatineschwämme mit
CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise
zur Anwendung für den jeweils
gewählten Gelatineschwamm).
Dosierung
Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der
Applikation sollten sich stets nach
den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen
Patienten richten. Die zu applizierende
Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht
begrenzt sind, wie nach der Art
der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der
Blutung, der Art der vom
Chiru