Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihämorrhagika
Hämostase, chirurgisch
Unterstützende Behandlung, bei der standardmäßige chirurgische Techniken zur Verbesserung der Hämostase nicht ausreichen. Raplixa muss verwendet werden in Kombination mit einem zugelassenen Gelatine-Schwamm. Raplixa ist indiziert bei Erwachsenen über 18 Jahren.
Revision: 6
Zurückgezogen
2015-03-19
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raplixa Gewebekleber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E. Humanes Thrombin. Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E. Humanes Thrombin), 1 g (79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E. Humanes Thrombin) und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E. Humanes Thrombin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gewebekleber Weißes Trockenpulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1). Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet werden. Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm). Dosierung Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten. Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chiru Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raplixa Gewebekleber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Pulver enthält 79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E. Humanes Thrombin. Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E. Humanes Thrombin), 1 g (79 mg Humanes Fibrinogen und 726 I.E. Humanes Thrombin) und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E. Humanes Thrombin). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gewebekleber Weißes Trockenpulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen. Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1). Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden. Gelatineschwämme müssen in Kombination mit Raplixa angewendet werden. Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm). Dosierung Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten. Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chiru Διαβάστε το πλήρες έγγραφο