国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
kapsaicin
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Anestetika
Neuralgie
Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých buď samotných nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro bolest.
Revision: 19
Autorizovaný
2009-05-15
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE QUTENZA 179 MG KOŽNÍ NÁPLAST capsaicinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat 3. Jak se přípravek Qutenza používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Qutenza uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QUTENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Qutenza obsahuje kapsaicin a patří do skupiny léků nazývaných anestetika. Přípravek Qutenza je určen k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léky k léčbě bolesti. Přípravek Qutenza se používá ke zmírnění bolesti u osob, které trpí nervovou bolestí způsobenou poškozenými nervy v kůži. K poškození nervů v kůži může dojít v důsledku různých onemocnění, jako je pásový opar, infekce HIV, cukrovka, po podání určitých léků a v důsledku jiných onemocnění. Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUTENZA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK QUTENZA jestliže jste alergický(á) na 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Qutenza 179 mg kožní náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna náplast o velikosti 280 cm 2 obsahuje capsaicinum 179 mg (což odpovídá capsaicinum 640 mikrogramů/cm 2 ). Pomocná látka se známým účinkem Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanisolu (E 320). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní náplast. Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy. Adhezivní strana je pokryta odstranitelnou, průhlednou, nepotištěnou, diagonálně přestřiženou ochrannou folií. Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Qutenza je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti u dospělých, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu bolesti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Kožní náplast Qutenza má aplikovat lékař nebo zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře. Dávkování Kožní náplast Qutenza se má aplikovat na nejbolestivější oblast pokožky (za použití maximálně 4 náplastí). Bolestivou oblast určí lékař nebo zdravotnický pracovník a vyznačí ji na pokožce. Přípravek Qutenza se musí aplikovat na neporušenou, nepodrážděnou, suchou pokožku a má se nechat působit na nohou (např. u neuropatie spojené s HIV, bolestivé diabetické periferní neuropatie) po dobu 30 minut a na jiných částech těla (např. u postherpetické neuralgie) po dobu 60 minut. Pokud bolest přetrvává nebo se vrací, lze léčbu přípravkem Qutenza opakovat každých 90 dní. Opakovaní léčby dříve než po 90 dnech může být v individuálních případech zvažováno pouze po důkladném posouzení lékařem (viz také bod 5.1). Mezi jednotlivými léčbami je nutné dodržet 完全なドキュメントを読む