国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Prostatiset kasvaimet
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
valtuutettu
2023-07-24
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKTIOLIUOS PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKTIOLIUOS piflufolastaatti ( 18 F) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso haittavaikutusten ilmoitusohjeet osion 4 lopusta LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos saat haittavaikutuksia, puhu asiasta isotooppilääkärin kanssa. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso osio 4. TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN SISÄLTÖ 1. Mitä Pylclari on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pylclari-valmistetta? 3. Miten Pylclari-valmistetta annetaan? 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten Pylclari-valmistetta säilytetään? 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PYLCLARI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Pylclarin vaikuttava aine on piflufolastaatti ( 18 F), joka sisältää radioaktiivista fluoria ( 18 F). Sitä annetaan, jotta lääkärit voivat tehdä positroniemissiotomografiaksi (PET) kutsutun kuvauksen tietyn tyyppisten syöpäsolujen havaitsemiseksi; niissä on proteiinia, jota kutsutaan prostataspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA). Tätä lääkettä käytetään potilaille: - joilla on eturauhassyöpä, joilla on suuri riski taudin leviämisestä muualle elimistöön ja jotka soveltuvat hoitoon, joka voi parantaa syövän - jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa eturauhassyöpään ja joilla syövän epäillään palanneen muiden testie 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pylclari 1 000 MBq/ml injektioliuos Pylclari 1 500 MBq/ml injektioliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pylclari 1 000 MBq/ml injektioliuos Yksi millilitra liuosta sisältää 1 000 MBq piflufolastaattia ( 18 F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä. Injektiopullon kokonaisaktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 500– 10 000 MBq. Pylclari 1 500 MBq/ml injektioliuos Yksi millilitra liuosta sisältää 1 500 MBq piflufolastaattia ( 18 F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä. Injektiopullon kokonaisaktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja -ajankohtana välillä 750– 15 000 MBq. Fluori ( 18 F) hajoaa vakaaksi hapeksi ( 18 O), jonka puoliintumisaika on 110 minuuttia, lähettämällä positronista säteilyä, jonka maksimienergia on 634 keV, ja sen jälkeen fotoniannihilaatiosäteilyä, joka on suuruudeltaan 511 keV Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml liuosta sisältää enintään 3,5 mg natriumia ja 90 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 4,5–7,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Pylclari on käyttöaiheinen eturauhassyöpää (PCa) sairastaville aikuisille prostataspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) suhteen positiivisten leesioiden toteamiseen positroniemissiotomografialla (PET) seuraavissa kliinisissä tilanteissa: • Potilaat, joilla on korkean riskin PCa ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa. • Paikallistamaan PCa:n uusiutumisen potilailla, joilla epäillään uusiutumista suurentuneiden seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien 完全なドキュメントを読む