Pylclari

Land: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Piflufolastat (18F)

Fáanlegur frá:

Curium Pet France

ATC númer:

V09

INN (Alþjóðlegt nafn):

piflufolastat (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Lækningarsvæði:

Prostatiset kasvaimet

Ábendingar:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2023-07-24

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML INJEKTIOLIUOS
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML INJEKTIOLIUOS
piflufolastaatti (
18
F)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Katso haittavaikutusten ilmoitusohjeet osion 4
lopusta
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos saat haittavaikutuksia, puhu asiasta isotooppilääkärin kanssa.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso osio 4.
TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN SISÄLTÖ
1.
Mitä Pylclari on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Pylclari-valmistetta?
3.
Miten Pylclari-valmistetta annetaan?
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Miten Pylclari-valmistetta säilytetään?
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PYLCLARI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Tämä lääke on radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu
vain diagnostiseen käyttöön.
Pylclarin vaikuttava aine on piflufolastaatti (
18
F), joka sisältää radioaktiivista fluoria (
18
F). Sitä annetaan,
jotta lääkärit voivat tehdä positroniemissiotomografiaksi (PET)
kutsutun kuvauksen tietyn tyyppisten
syöpäsolujen havaitsemiseksi; niissä on proteiinia, jota kutsutaan
prostataspesifiseksi kalvoantigeeniksi
(PSMA). Tätä lääkettä käytetään potilaille:
-
joilla on eturauhassyöpä, joilla on suuri riski taudin
leviämisestä muualle elimistöön ja jotka
soveltuvat hoitoon, joka voi parantaa syövän
-
jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa eturauhassyöpään ja joilla
syövän epäillään palanneen muiden
testie

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pylclari 1 000 MBq/ml injektioliuos
Pylclari 1 500 MBq/ml injektioliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pylclari 1 000 MBq/ml injektioliuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 000 MBq piflufolastaattia (
18
F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Injektiopullon kokonaisaktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja
-ajankohtana välillä 500–
10 000 MBq.
Pylclari 1 500 MBq/ml injektioliuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 1 500 MBq piflufolastaattia (
18
F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Injektiopullon kokonaisaktiivisuus vaihtelee kalibrointipäivänä ja
-ajankohtana välillä 750–
15 000 MBq.
Fluori (
18
F) hajoaa vakaaksi hapeksi (
18
O), jonka puoliintumisaika on 110 minuuttia, lähettämällä
positronista säteilyä, jonka maksimienergia on 634 keV, ja sen
jälkeen fotoniannihilaatiosäteilyä, joka
on suuruudeltaan 511 keV
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää enintään 3,5 mg natriumia ja 90 mg
etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos, jonka pH on 4,5–7,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Pylclari on käyttöaiheinen eturauhassyöpää (PCa) sairastaville
aikuisille prostataspesifisen
kalvoantigeenin (PSMA) suhteen positiivisten leesioiden toteamiseen
positroniemissiotomografialla
(PET) seuraavissa kliinisissä tilanteissa:
•
Potilaat, joilla on korkean riskin PCa ennen ensimmäistä parantavaa
hoitoa.
•
Paikallistamaan PCa:n uusiutumisen potilailla, joilla epäillään
uusiutumista suurentuneiden
seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien