国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
vírus vCP65
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Gatos
Imunologias
Imunização ativa de gatos com 12 semanas de idade e mais para prevenir a mortalidade por infecção por raiva. Início da imunidade: 4 semanas após o curso de vacinação primária. Duração da imunidade após a vacinação primária: 1 ano. Duração da imunidade após revacinação: 3 anos.
Revision: 7
Autorizado
2011-02-18
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO PUREVAX RABIES SUSPENSÃO INJETÁVEL 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA Responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax Rabies suspensão injetável 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E DE OUTRO INGREDIENTE Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Vírus canarypox recombinante da raiva (vCP65).≥ 10 6,8 FAID 50 * * Dose Infecciosa 50 % determinada por ensaio de imunofluorescência Suspensão homogénea entre o rosa claro e o amarelo pálido. 4. INDICAÇÃO Imunização ativa de gatos com 12 semanas de idade ou mais, para prevenir a mortalidade devido à infecção provocada pelo vírus da raiva. Início da imunidade: 4 semanas após a primovacinação. Duração da imunidadeapós a primovacinação: 1 ano. Duração da imunidade após revacinação: 3 anos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Muito raramente poderá ocorrer apatia ligeira e transitória, bem como anorexia ou hipertermia ligeiras (acima dos 39,5 ºC), que se manifestam geralmente durante um ou dois dias. A maioria destas reacções foram observadas durante os dois dias seguintes à injeção da vacina. 15 Pode ocorrer, uma reacção local, transitória, (dor ligeira à palpação, tumefacção limitada que pode tornar-se nodular, calor no local de injecção e em certos casos eritema), que desaparecem, geralmente, no período de uma a duas semanas. Pode ocorrer, muito raramente, uma reacção de hipersensibilidade, a qual requer um tratamento sintomático apropriado. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Purevax Rabies suspensão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém: SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S): Vírus canarypox recombinante da raiva (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID 50 * * Dose Infecciosa 50 % determinada por ensaio de imunofluorescência EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão homogénea entre o rosa claro e o amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Gatos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização ativa de gatos com 12 semanas de idade ou mais, para prevenir a mortalidade devido à infecção provocada pelo vírus da raiva. Início da imunidade: 4 semanas após a primovacinação. Duração da imunidade após a primovacinação: 1 ano. Duração da imunidade após revacinação: 3 anos. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Nenhumas. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Os canarypox recombinantes são conhecidos como sendo seguros para os humanos. Podem ser observadas, transitoriamente, reacções adversas locais ligeiras e/ou sistémicas, relacionadas com a injecção propriamente dita. 3 Em caso de auto-injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Muito raramente poderá ocorrer apatia ligeira e transitória, bem como anorexia ou hipertermia ligeiras (acima dos 39,5 ºC), que se manifestam geralmente durante um ou dois dias. A maioria destas reacções foram observadas durante os dois dias seguintes à injeção da vacina. Pode ocorrer, uma reacção local, transitória, (dor ligeira à palpação, tume 完全なドキュメントを読む