Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Η πιρφενιδόνη

から入手可能:

Axunio Pharma GmbH

ATCコード:

L04AX05

INN（国際名）:

pirfenidone

治療群:

Ανοσοκατασταλτικά

治療領域:

Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση

適応症:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

製品概要:

Revision: 3

認証ステータス:

Εξουσιοδοτημένο

承認日:

2022-06-20

情報リーフレット

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ�

製品の特徴

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ�