Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-06-2022
Aktiivinen ainesosa:
Η πιρφενιδόνη
Saatavilla:
Axunio Pharma GmbH
ATC-koodi:
L04AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirfenidone
Terapeuttinen ryhmä:
Ανοσοκατασταλτικά
Terapeuttinen alue:
Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση
Käyttöaiheet:
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 3
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2022-06-20
Pakkausseloste
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ
Lue koko asiakirja
