Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Η πιρφενιδόνη

متاح من:

Axunio Pharma GmbH

ATC رمز:

L04AX05

INN (الاسم الدولي):

pirfenidone

المجموعة العلاجية:

Ανοσοκατασταλτικά

المجال العلاجي:

Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση

الخصائص العلاجية:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2022-06-20

نشرة المعلومات

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ�

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ�