PhotoBarr

国: 欧州連合

言語: ポルトガル語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

porfimer de sódio

から入手可能:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATCコード:

L01XD01

INN（国際名）:

porfimer sodium

治療群:

Agentes antineoplásicos

治療領域:

Esôfago De Barrett

適応症:

A terapia fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicado para: Ablação de displasia de alto grau (HGD) em pacientes com Esôfago de Barrett (BO).

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

Retirado

承認日:

2004-03-25

情報リーフレット

Medicamento já não autorizado
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PHOTOBARR 15 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Porfímero sódico
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
1.
O que é PhotoBarr e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar PhotoBarr
3.
Como utilizar PhotoBarr
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar PhotoBarr
6.
Outras informações
1.
O QUE É PHOTOBARR E PARA QUE É UTILIZADO
O PhotoBarr
é um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica
fotodinâmica (PDT) em
combinação com uma luz laser vermelha não quente. A PDT atinge e
destrói especificamente células
anormais.
O PhotoBarr é utilizado para remover a displasia de grau elevado
(células com alterações atípicas que
aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago
de Barrett.
2.
ANTES DE UTILIZAR PHOTOBARR
NÃO UTILIZE PHOTOBARR
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao porfímero sódico, outras
porfirinas ou a qualquer outro
componente do PhotoBarr (listados na secção 6, ‘O que contêm o
PhotoBarr’)
-
se tiver porfíria
-
se tiver uma abertura (fístula) entre o esófago e as vias
respiratórias
-
se sofrer de varizes nas veias esofágicas ou erosão doutros vasos
sanguíneos principais
-
se tiver úlceras no esófago
-
se tiver problemas graves no fígado ou nos rins
TOME ESPECIAL CUIDADO COM O PHOTOBARR
Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si:
-
se está a tomar outros medicamentos (ver abaixo)
-
se tiver problemas no fígado ou nos rins
-
se tiver um historial de cataratas na família
-
se tiver idade igual ou superior a 75 anos
-
ser tiver ou tiver tido

製品の特徴

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico.
Após a reconstituição, cada ml de
solução contém 2,5 mg de porfímero sódico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
Um pó ou aglomerado liofilizado vermelho escuro a castanho
avermelhado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para
ablação de displasia de grau elevado
(HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr só deve ser efectuada por
um médico com experiência em
procedimentos com laser endoscópico ou sob a sua supervisão. O
medicamento só deve ser
administrado quando há disponibilidade imediata do material e pessoal
experiente na avaliação e no
tratamento da anafilaxia.
Posologia
A dose recomendada de PhotoBarr é de 2 mg/kg de peso corporal.
Solução reconstituída de PhotoBarr (ml) = Peso do doente (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x peso do doente
2,5 mg/ml
Após a reconstituição, o PhotoBarr é uma solução opaca vermelho
escuro a castanho avermelhado.
Só uma solução sem partículas deve ser utilizada e sem sinais
visíveis de deterioração.
A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo que envolve
duas fases e requer a
administração dum medicamento e de luz. Um ciclo de PDT consiste
numa injecção e numa ou duas
aplicações de luz.
Em caso de persistência de HGD, poderão ser administrados ciclos
adicionais do tratamento (até um
máximo de três ciclos, separadas por um mínimo de 90 dias) para
aumentar a taxa de resposta. Esta
deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação
de estenose (ver secção 4.8 e a
secção 5.1).
A ev