Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
porfimer de sódio
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Agentes antineoplásicos
Esôfago De Barrett
A terapia fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicado para: Ablação de displasia de alto grau (HGD) em pacientes com Esôfago de Barrett (BO).
Revision: 9
Retirado
2004-03-25
Medicamento já não autorizado B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PHOTOBARR 15 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL Porfímero sódico LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO 1. O que é PhotoBarr e para que é utilizado 2. Antes de utilizar PhotoBarr 3. Como utilizar PhotoBarr 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar PhotoBarr 6. Outras informações 1. O QUE É PHOTOBARR E PARA QUE É UTILIZADO O PhotoBarr é um medicamento activado pela luz utilizado na terapêutica fotodinâmica (PDT) em combinação com uma luz laser vermelha não quente. A PDT atinge e destrói especificamente células anormais. O PhotoBarr é utilizado para remover a displasia de grau elevado (células com alterações atípicas que aumentem o risco de desenvolvimento do cancro) em doentes com esófago de Barrett. 2. ANTES DE UTILIZAR PHOTOBARR NÃO UTILIZE PHOTOBARR - se tem alergia (hipersensibilidade) ao porfímero sódico, outras porfirinas ou a qualquer outro componente do PhotoBarr (listados na secção 6, ‘O que contêm o PhotoBarr’) - se tiver porfíria - se tiver uma abertura (fístula) entre o esófago e as vias respiratórias - se sofrer de varizes nas veias esofágicas ou erosão doutros vasos sanguíneos principais - se tiver úlceras no esófago - se tiver problemas graves no fígado ou nos rins TOME ESPECIAL CUIDADO COM O PHOTOBARR Informe o seu médico se algum dos seguintes pontos se aplicar a si: - se está a tomar outros medicamentos (ver abaixo) - se tiver problemas no fígado ou nos rins - se tiver um historial de cataratas na família - se tiver idade igual ou superior a 75 anos - ser tiver ou tiver tido Lestu allt skjalið
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO PhotoBarr 15 mg pó para solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de porfímero sódico. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de porfímero sódico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável. Um pó ou aglomerado liofilizado vermelho escuro a castanho avermelhado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A terapêutica fotodinâmica (PDT) com PhotoBarr é indicada para ablação de displasia de grau elevado (HGD) em doentes com Esófago de Barrett (BO). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr só deve ser efectuada por um médico com experiência em procedimentos com laser endoscópico ou sob a sua supervisão. O medicamento só deve ser administrado quando há disponibilidade imediata do material e pessoal experiente na avaliação e no tratamento da anafilaxia. Posologia A dose recomendada de PhotoBarr é de 2 mg/kg de peso corporal. Solução reconstituída de PhotoBarr (ml) = Peso do doente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso do doente 2,5 mg/ml Após a reconstituição, o PhotoBarr é uma solução opaca vermelho escuro a castanho avermelhado. Só uma solução sem partículas deve ser utilizada e sem sinais visíveis de deterioração. A terapêutica fotodinâmica com PhotoBarr é um processo que envolve duas fases e requer a administração dum medicamento e de luz. Um ciclo de PDT consiste numa injecção e numa ou duas aplicações de luz. Em caso de persistência de HGD, poderão ser administrados ciclos adicionais do tratamento (até um máximo de três ciclos, separadas por um mínimo de 90 dias) para aumentar a taxa de resposta. Esta deverá ser equilibrada de acordo com o aumento da taxa de formação de estenose (ver secção 4.8 e a secção 5.1). A ev Lestu allt skjalið