国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
La caffeina citrato
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnea
Il trattamento di apnea primaria, dei neonati prematuri.
Revision: 13
autorizzato
2009-07-02
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEYONA 20 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E SOLUZIONE ORALE caffeina citrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DEL TRATTAMENTO CON QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL SUO NEONATO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino. - Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Peyona e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino 3. Come usare Peyona 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Peyona 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PEYONA E A COSA SERVE Peyona contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine. Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri). Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE PEYONA VENGA DATO AL SUO BAMBINO NON USI PEYONA se il suo bambino è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico del suo bambino prima che Peyona venga dato al suo neonato. Prima di iniziare il trattamento dell'apnea della prematurità con Peyona è necessario che il medico del suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra possibile causa dell'apnea. Peyona deve essere utilizzato con attenzione. Informi 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Peyona 20 mg/mL soluzione per infusione e soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina). Ogni fiala da 1 mL contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina). Ogni fiala da 3 mL contiene 60 mg di caffeina citrato (pari a 30 mg di caffeina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione orale. Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH=4,7. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto il controllo da parte di un medico esperto in cure intensive neonatali. Il trattamento deve essere somministrato soltanto presso un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza ed il monitoraggio dei pazienti. Posologia Il regime di dosaggio raccomandato per i neonati non trattati precedentemente è una dose di attacco di 20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo da somministrare lentamente attraverso un'infusione endovenosa in un arco di 30 minuti, utilizzando una pompa per infusione a siringa o un altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata. Dopo un intervallo di 24 ore, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore mediante una lenta infusione endovenosa della durata di 10 minuti. In alternativa, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un sondino nasogastrico. La dose di attacco raccomandata e le dosi di mantenimento per la caffeina citrato sono riportate nella tabella seguente che precisa anche il rapporto tra il volume di prodotto da somministrare e le dosi somministrate espresse in quantità di caffeina citrato. La dose espre 完全なドキュメントを読む