Peyona (previously Nymusa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

La caffeina citrato

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC-koodi:

N06BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caffeine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Apnea

Käyttöaiheet:

Il trattamento di apnea primaria, dei neonati prematuri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-02

Pakkausseloste

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEYONA 20 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE E SOLUZIONE ORALE
caffeina citrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DEL TRATTAMENTO CON QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL SUO NEONATO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.
-
Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Peyona e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino
3.
Come usare Peyona
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Peyona
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEYONA E A COSA SERVE
Peyona contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno
stimolante del sistema nervoso centrale
che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.
Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione
nei neonati prematuri (apnea
primaria dei neonati prematuri).
Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri
sono provocate dallo sviluppo
incompleto dei centri della respirazione del bambino.
Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di
interruzione della respirazione nei
neonati prematuri.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE PEYONA VENGA DATO AL SUO BAMBINO
NON USI PEYONA

se il suo bambino è allergico alla caffeina citrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico del suo bambino prima che Peyona venga dato al
suo neonato.
Prima di iniziare il trattamento dell'apnea della prematurità con
Peyona è necessario che il medico del
suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra
possibile causa dell'apnea.
Peyona deve essere utilizzato con attenzione. Informi

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Peyona 20 mg/mL soluzione per infusione e soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina).
Ogni fiala da 1 mL contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di
caffeina).
Ogni fiala da 3 mL contiene 60 mg di caffeina citrato (pari a 30 mg di
caffeina).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione orale.
Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH=4,7.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto il
controllo da parte di un medico esperto
in cure intensive neonatali. Il trattamento deve essere somministrato
soltanto presso un'unità di cure
intensive neonatali dotata di attrezzature idonee per la sorveglianza
ed il monitoraggio dei pazienti.
Posologia
Il regime di dosaggio raccomandato per i neonati non trattati
precedentemente è una dose di attacco di
20 mg di caffeina citrato per kg di peso corporeo da somministrare
lentamente attraverso un'infusione
endovenosa in un arco di 30 minuti, utilizzando una pompa per
infusione a siringa o un altro
dispositivo per infusione ad erogazione dosata. Dopo un intervallo di
24 ore, si possono somministrare
dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore
mediante una lenta infusione
endovenosa della durata di 10 minuti. In alternativa, si possono
somministrare dosi di mantenimento di
5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un
sondino nasogastrico.
La dose di attacco raccomandata e le dosi di mantenimento per la
caffeina citrato sono riportate nella
tabella seguente che precisa anche il rapporto tra il volume di
prodotto da somministrare e le dosi
somministrate espresse in quantità di caffeina citrato.
La dose espre