Periphere Blutstammzellen/autolog/CD34+ -selektiert DRK-Blutspendedienst

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

から入手可能:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN（国際名）:

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

医薬品形態:

Suspension

構図:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 2000000 Zellen (biologische)

投与経路:

Infusion intravenös

認証ステータス:

genehmigt

承認日:

2011-10-27

情報リーフレット

GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst
Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1
Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN
AUS_ _
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute
Kontraindikationen
für
die
Anwendung
von
hämatopoetischen
Stammzellzu-
bereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel oder
ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die
korrekte
Zuordnung
(Identität)
der
für
den
Patienten
autolog
hergestellten
Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der

製品の特徴

GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst
Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1
Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN
AUS_ _
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute
Kontraindikationen
für
die
Anwendung
von
hämatopoetischen
Stammzellzu-
bereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel oder
ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die
korrekte
Zuordnung
(Identität)
der
für
den
Patienten
autolog
hergestellten
Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der