Periphere Blutstammzellen/autolog/CD34+ -selektiert DRK-Blutspendedienst

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Inapatikana kutoka:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Jina la Kimataifa):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Dawa fomu:

Suspension

Tungo:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 2000000 Zellen (biologische)

Njia ya uendeshaji:

Infusion intravenös

Idhini hali ya:

genehmigt

Idhini ya tarehe:

2011-10-27

Taarifa za kipeperushi

GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst
Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1
Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN
AUS_ _
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute
Kontraindikationen
für
die
Anwendung
von
hämatopoetischen
Stammzellzu-
bereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel oder
ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die
korrekte
Zuordnung
(Identität)
der
für
den
Patienten
autolog
hergestellten
Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der

Tabia za bidhaa

GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst
Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1
Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN
AUS_ _
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute
Kontraindikationen
für
die
Anwendung
von
hämatopoetischen
Stammzellzu-
bereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel oder
ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die
korrekte
Zuordnung
(Identität)
der
für
den
Patienten
autolog
hergestellten
Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der