Periphere Blutstammzellen/autolog/CD34+ -selektiert DRK-Blutspendedienst

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Disponibil de la:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (nume internaţional):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Forma farmaceutică:

Suspension

Compoziție:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 2000000 Zellen (biologische)

Calea de administrare:

Infusion intravenös

Statutul autorizaţiei:

genehmigt

Data de autorizare:

2011-10-27

Prospect

GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst
Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1
Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN
AUS_ _
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute
Kontraindikationen
für
die
Anwendung
von
hämatopoetischen
Stammzellzu-
bereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel oder
ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die
korrekte
Zuordnung
(Identität)
der
für
den
Patienten
autolog
hergestellten
Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der

Caracteristicilor produsului

GFI Periphere Blutstammzellen / autolog DRK-Blutspendedienst
Gen.-Nr.: PEI.G.03645.01.1
Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst PEI.G.03645.02.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE_ _AUTOLOGE KRYOKONSERVIERTE HÄMATOPOETISCHE_ _STAMMZELLEN
AUS_ _
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / autolog
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / autolog / CD34
+
-selektiert DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute
Kontraindikationen
für
die
Anwendung
von
hämatopoetischen
Stammzellzu-
bereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-Partikel oder
ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw.
Begleitdokument).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument) verwendet werden.
•
Autologe Stammzellzubereitungen sind ausschließlich zur autologen
Anwendung
•
Die
korrekte
Zuordnung
(Identität)
der
für
den
Patienten
autolog
hergestellten
Stammzellzubereitung muss gewährleistet sein.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet
werden (siehe Richtlinie der