国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
folitropin Алфа, Алфа лютропина
MERCK D.O.O. BEOGRAD
G03GA30
folitropin alfa, lutropin alfa
300i.j./0.48mL+150i.j./0.48mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
napunjeni injekcioni pen, 1x0.48mL
R
MERCK SERONO S.P.A. - Italija
JKL: 0044259
REGISTRACIJA
2019-04-24
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK PERGOVERIS ® , 300 I.J./0,48 ML + 150 I.J./0,48 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU PERGOVERIS ® , 450 I.J./0,72 ML + 225 I.J./0,72 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU PERGOVERIS ® , 900 I.J./1,44 ML + 450 I.J./1,44 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU FOLITROPIN ALFA, LUTROPIN ALFA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris 3. Kako se primenjuje lek Pergoveris 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pergoveris 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK PERGOVERIS Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormona koji se nazivaju gonadotropini, koji su uključeni u reprodukciju i plodnost. ČEMU JE NAMENJEN LEK PERGOVERIS Ovaj lek se koristi za stimulaciju razvoja folikula (svaki sadrži jajnu ćeliju) u jajnicima. Ovo će Vam pomoći da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena (18 godina i starijih) koje imaju nizak nivo (teška deficijencija) folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i luteinizirajućeg hormona (LH). Ove žene su obično neplodne. KAKO LEK PERGOVERIS DELUJE Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem te 完全なドキュメントを読む
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pergoveris ® , 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Pergoveris ® , 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu Pergoveris ® , 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu INN: folitropin alfa, lutropin alfa 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pergoveris, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu: Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 300 i.j. (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 150 i.j. (što odgovara 6 mikrograma) lutropina alfa* (r hLH) u 0,48 mL rastvora za injekciju. Pergoveris, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu: Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 450 i.j. (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 225 i.j. (što odgovara 9 mikrograma) lutropina alfa* (r hLH) u 0,72 mL rastvora za injekciju. Pergoveris, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu: Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 900 i.j. (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 450 i.j. (što odgovara 18 mikrograma) lutropina alfa* (r hLH) u 1,44 mL rastvora za injekciju. * Rekombinantni humani folitropin alfa i rekombinantni humani lutropin alfa se proizvode u ćelijama kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu. Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor. pH rastvora je 6,5 – 7,5, njegova osmolalnost je 250 - 400 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod odraslih žena sa teškim deficitom LH i FSH. U kliničkim studijama, ove pacijentkinje su definisane na osnovu nivoa endogenog LH u 完全なドキュメントを読む