Pergoveris

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

folitropin Алфа, Алфа лютропина

Commercializzato da:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

G03GA30

INN (Nome Internazionale):

folitropin alfa, lutropin alfa

Dosaggio:

300i.j./0.48mL+150i.j./0.48mL

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Confezione:

napunjeni injekcioni pen, 1x0.48mL

Classe:

R

Prodotto da:

MERCK SERONO S.P.A. - Italija

Dettagli prodotto:

JKL: 0044259

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2019-04-24

Foglio illustrativo

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
PERGOVERIS
®
, 300 I.J./0,48 ML + 150 I.J./0,48 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
PERGOVERIS
®
, 450 I.J./0,72 ML + 225 I.J./0,72 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
PERGOVERIS
®
, 900 I.J./1,44 ML + 450 I.J./1,44 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
FOLITROPIN ALFA, LUTROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris
3.
Kako se primenjuje lek Pergoveris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pergoveris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PERGOVERIS
Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i
lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormona koji
se nazivaju gonadotropini, koji su uključeni u reprodukciju i
plodnost.
ČEMU JE NAMENJEN LEK PERGOVERIS
Ovaj lek se koristi za stimulaciju razvoja folikula (svaki sadrži
jajnu ćeliju) u jajnicima. Ovo će Vam pomoći
da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena (18 godina i
starijih) koje imaju nizak nivo (teška
deficijencija) folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i
luteinizirajućeg hormona (LH). Ove žene su obično
neplodne.
KAKO LEK PERGOVERIS DELUJE
Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona
FSH i LH. U Vašem te

Scheda tecnica

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pergoveris
®
, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Pergoveris
®
, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Pergoveris
®
, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
INN: folitropin alfa, lutropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pergoveris, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju
u napunjenom injekcionom penu:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 300 i.j. (što
odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa*
(r-hFSH) i 150 i.j. (što odgovara 6 mikrograma) lutropina alfa* (r
hLH) u 0,48 mL rastvora za injekciju.
Pergoveris, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju
u napunjenom injekcionom penu:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 450 i.j. (što
odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa*
(r-hFSH) i 225 i.j. (što odgovara 9 mikrograma) lutropina alfa* (r
hLH) u 0,72 mL rastvora za injekciju.
Pergoveris, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju
u napunjenom injekcionom penu:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 900 i.j. (što
odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa*
(r-hFSH) i 450 i.j. (što odgovara 18 mikrograma) lutropina alfa* (r
hLH) u 1,44 mL rastvora za injekciju.
* Rekombinantni humani folitropin alfa i rekombinantni humani lutropin
alfa se proizvode u ćelijama
kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom
rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
pH rastvora je 6,5 – 7,5, njegova osmolalnost je 250 - 400 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod
odraslih žena sa teškim deficitom LH i FSH.
U kliničkim studijama, ove pacijentkinje su definisane na osnovu
nivoa endogenog LH u