Pergoveris

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

folitropin Алфа, Алфа лютропина

可用日期:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

ATC代码:

G03GA30

INN（国际名称）:

folitropin alfa, lutropin alfa

剂量:

300i.j./0.48mL+150i.j./0.48mL

药物剂型:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

每包单位数:

napunjeni injekcioni pen, 1x0.48mL

类:

R

厂商:

MERCK SERONO S.P.A. - Italija

產品總結:

JKL: 0044259

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2019-04-24

资料单张

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
PERGOVERIS
®
, 300 I.J./0,48 ML + 150 I.J./0,48 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
PERGOVERIS
®
, 450 I.J./0,72 ML + 225 I.J./0,72 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
PERGOVERIS
®
, 900 I.J./1,44 ML + 450 I.J./1,44 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
FOLITROPIN ALFA, LUTROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pergoveris i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Pergoveris
3.
Kako se primenjuje lek Pergoveris
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pergoveris
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK PERGOVERIS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK PERGOVERIS
Lek Pergoveris sadrži dve aktivne supstance folitropin alfa i
lutropin alfa. Obe pripadaju grupi hormona koji
se nazivaju gonadotropini, koji su uključeni u reprodukciju i
plodnost.
ČEMU JE NAMENJEN LEK PERGOVERIS
Ovaj lek se koristi za stimulaciju razvoja folikula (svaki sadrži
jajnu ćeliju) u jajnicima. Ovo će Vam pomoći
da zatrudnite. Namenjen je za upotrebu kod odraslih žena (18 godina i
starijih) koje imaju nizak nivo (teška
deficijencija) folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i
luteinizirajućeg hormona (LH). Ove žene su obično
neplodne.
KAKO LEK PERGOVERIS DELUJE
Aktivne supstance leka Pergoveris su “kopije” prirodnih hormona
FSH i LH. U Vašem te

产品特点

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pergoveris
®
, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Pergoveris
®
, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Pergoveris
®
, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
INN: folitropin alfa, lutropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pergoveris, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju
u napunjenom injekcionom penu:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 300 i.j. (što
odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa*
(r-hFSH) i 150 i.j. (što odgovara 6 mikrograma) lutropina alfa* (r
hLH) u 0,48 mL rastvora za injekciju.
Pergoveris, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju
u napunjenom injekcionom penu:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 450 i.j. (što
odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa*
(r-hFSH) i 225 i.j. (što odgovara 9 mikrograma) lutropina alfa* (r
hLH) u 0,72 mL rastvora za injekciju.
Pergoveris, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju
u napunjenom injekcionom penu:
Jedan višedozni napunjeni injekcioni pen sadrži 900 i.j. (što
odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa*
(r-hFSH) i 450 i.j. (što odgovara 18 mikrograma) lutropina alfa* (r
hLH) u 1,44 mL rastvora za injekciju.
* Rekombinantni humani folitropin alfa i rekombinantni humani lutropin
alfa se proizvode u ćelijama
kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO) tehnologijom
rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
pH rastvora je 6,5 – 7,5, njegova osmolalnost je 250 - 400 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod
odraslih žena sa teškim deficitom LH i FSH.
U kliničkim studijama, ove pacijentkinje su definisane na osnovu
nivoa endogenog LH u