Paxlovid

国: 欧州連合

言語: リトアニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

nirmatrelvir, ritonavir

から入手可能:

Pfizer Europe MA EEIG

ATCコード:

J05AE30

INN（国際名）:

nirmatrelvir, ritonavir

治療領域:

COVID-19 virus infection

適応症:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

製品概要:

Revision: 15

認証ステータス:

Įgaliotas

承認日:

2022-01-28

情報リーフレット

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paxlovid 150 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje rožinėje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg
nirmatrelviro.
Kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg
ritonaviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje rožinėje nirmatrelviro 150 mg plėvele dengtoje
tabletėje yra 176 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nirmatrelviras
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rožinė, ovali, maždaug 17,6 mm ilgio ir 8,6 mm pločio, vienoje
pusėje įspausta „PFE“, o kitoje –
„3CL“.
Ritonaviras
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos arba balkšvos kapsulės formos tabletės, maždaug 17,1 mm
ilgio ir 9,1 mm pločio, vienoje
pusėje įspausta „H“, o kitoje – „R9“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paxlovid skirtas koronaviruso 2019 sukeltos ligos (COVID-19) gydymui
suaugusiesiems, kuriems
nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems kyla didesnė
progresavimo į sunkios eigos
COVID-19 rizika (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 300 mg nirmatrelviro (dvi 150 mg tabletės)
su 100 mg ritonaviro
(viena 100 mg tabletė), visas tabletes kas 12 valandų vartojant per
burną kartu, gydymą tęsiant 5 paras.
Paxlovid reikia pradėti vartoti kuo greičiau po COVID-19 diagnozės
nustatymo ir per 5 paras nuo
simptomų pradžios. Rekomenduojama užbaigti visą 5 parų gydymo
kursą, netgi jeigu pacientą reikėjo
hospitalizuoti dėl sunkios arba kritinės formos COVID-19 po gydymo
Paxlovid pradžios.
Jeigu pacientas praleido

製品の特徴

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paxlovid 150 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje rožinėje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg
nirmatrelviro.
Kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg
ritonaviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje rožinėje nirmatrelviro 150 mg plėvele dengtoje
tabletėje yra 176 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Nirmatrelviras
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rožinė, ovali, maždaug 17,6 mm ilgio ir 8,6 mm pločio, vienoje
pusėje įspausta „PFE“, o kitoje –
„3CL“.
Ritonaviras
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos arba balkšvos kapsulės formos tabletės, maždaug 17,1 mm
ilgio ir 9,1 mm pločio, vienoje
pusėje įspausta „H“, o kitoje – „R9“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Paxlovid skirtas koronaviruso 2019 sukeltos ligos (COVID-19) gydymui
suaugusiesiems, kuriems
nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems kyla didesnė
progresavimo į sunkios eigos
COVID-19 rizika (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 300 mg nirmatrelviro (dvi 150 mg tabletės)
su 100 mg ritonaviro
(viena 100 mg tabletė), visas tabletes kas 12 valandų vartojant per
burną kartu, gydymą tęsiant 5 paras.
Paxlovid reikia pradėti vartoti kuo greičiau po COVID-19 diagnozės
nustatymo ir per 5 paras nuo
simptomų pradžios. Rekomenduojama užbaigti visą 5 parų gydymo
kursą, netgi jeigu pacientą reikėjo
hospitalizuoti dėl sunkios arba kritinės formos COVID-19 po gydymo
Paxlovid pradžios.
Jeigu pacientas praleido