OXYCOMP 20MG/10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

から入手可能:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATCコード:

N02AA55

INN（国際名）:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

投薬量:

20MG/10MG

医薬品形態:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

OXYKODON A NALOXON

製品概要:

Kód SÚKL: 0231635 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231632 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231626 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231629 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231634 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231628 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231633 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231630 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231627 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231631 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231625 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134961 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134962 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134960 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134957 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134958 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134955 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134964 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134956 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134965 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134959 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134963 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2017-12-13

情報リーフレット

1
SP. ZN. SUKLS31017/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp
užívat
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OXYCOMP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ÚLEVA OD BOLESTI
Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí,
které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.
JAK TYTO TABLETY FUNGUJÍ PŘI ÚLEVĚ OD BOLESTI
Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a
naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za
protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné
analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do
skupiny léků nazývaných opioidy.
Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým
nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti
(opio

製品の特徴

18
SP. ZN. SUKLS31017/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Oxycomp 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9
mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 4,5 mg naloxonu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 50,2 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).
Oxycomp 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18
mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 9 mg naloxonu.
Oxycomp 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36
mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním
s vyraženým“10” na jedné straně.
Průměr: 7,5 mm
Tloušťka: 3,6 mm
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním s
vyraženým“20” na jedné straně.
Průměr:6,0 mm
Tloušťka: 2,9 mm
Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním s vyraženým“40” na
jedné straně.
Průměr: 7,5 mg
Tloušťka: 3,7 mm
19
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Silná bolest, kterou lze