Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
N02AA55
13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU
20MG/10MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
OXYKODON A NALOXON
Kód SÚKL: 0231628 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231629 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231634 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231630 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231635 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231627 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231632 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231625 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231633 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231631 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231626 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134958 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134965 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134959 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134957 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134961 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134956 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134960 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134964 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134955 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134962 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134963 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-12-13
1 Sp. zn. sukls44123/2023 P ŘÍ BAL OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOU Ž EN Ý M UVOL ŇO V ÁNÍ M OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOU Ž EN Ý M UVOL ŇO V Á N Í M OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOU Ž EN Ý M UVOL Ň OV Á N Í M oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid P ŘEČ T Ě TE SI POZORN Ě CELOU PŘÍ BALOVOU INFORMACI D ŘÍ VE, NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS D Ů LE Ž IT É Ú DAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É TO P ŘÍ BAL OVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat 3. Jak se přípravek Oxycomp užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍ PRAVEK OXYCOMP A K ČE MU SE POU ŽÍ V Á Ú LEVA OD BOLESTI Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. JAK TYTO TABLETY FUNGUJ Í P ŘI ÚLE V Ě OD B OLESTI Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do skupiny léků nazývaných opioidy. Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typic Lestu allt skjalið
18 Sp. zn. sukls44123/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LO Ž EN Í Oxycomp 10 mg /5 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Oxycomp 20 mg /10 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu. Oxycomp 40 mg /20 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“10” na jedné straně. Průměr: 7,5 mm Tloušťka: 3,6 mm Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“20” na jedné straně. Průměr:6,0 mm Tloušťka: 2,9 mm Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“40” na jedné straně. Průměr: 7,5 mg Tloušťka: 3,7 mm 19 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Silná bo Lestu allt skjalið