OXYCOMP 20MG/10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Pieejams no:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATĶ kods:

N02AA55

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

13056 OXYKODON-HYDROCHLORID; 12409 DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU

Deva:

20MG/10MG

Zāļu forma:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Ievadīšanas:

Perorální podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

OXYKODON A NALOXON

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0231628 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231629 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231634 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231630 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231635 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231627 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231632 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231625 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231633 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231631 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231626 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134958 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134965 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134959 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134957 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134961 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134956 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134960 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134964 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134955 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134962 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0134963 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2017-12-13

Lietošanas instrukcija

1
Sp. zn. sukls44123/2023 P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
ŇO
V
ÁNÍ
M
OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
ŇO
V
Á
N
Í
M
OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PRODLOU
Ž
EN
Ý
M UVOL
Ň
OV
Á
N
Í
M
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZORN
Ě CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E
OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp
užívat
3. Jak se přípravek Oxycomp užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK OXYCOMP A
K ČE
MU SE POU
ŽÍ
V
Á
Ú
LEVA OD BOLESTI
Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí,
které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik.
JAK TYTO TABLETY FUNGUJ
Í
P
ŘI
ÚLE
V
Ě OD B
OLESTI
Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a
naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za
protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné
analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do
skupiny léků nazývaných opioidy.
Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typic

Produkta apraksts

18
Sp. zn. sukls44123/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1. N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Oxycomp 10 mg /5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9
mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 4,5 mg naloxonu.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje 50,2 mg
laktózy (ve formě monohydrátu).
Oxycomp 20 mg /10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18
mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 9 mg naloxonu.
Oxycomp 40 mg /20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg
oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36
mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním
s vyraženým“10” na jedné straně.
Průměr: 7,5 mm
Tloušťka: 3,6 mm
Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
prodlouženým uvolňováním s
vyraženým“20” na jedné straně.
Průměr:6,0 mm
Tloušťka: 2,9 mm
Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním s vyraženým“40” na
jedné straně.
Průměr: 7,5 mg
Tloušťka: 3,7 mm
19
4. KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Silná bo