OMNISCAN 0,5mmol (287MG)/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

国: ギリシャ

言語: ギリシャ語

ソース: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有効成分:

GADODIAMIDE

から入手可能:

GE HEALTHCARE A.E.

ATCコード:

V08CA03

INN（国際名）:

GADODIAMIDE

投薬量:

0,5mmol (287MG)/ML

医薬品形態:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

構図:

INEOF00854 - GADODIAMIDE - 287.000000 MG

投与経路:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

処方タイプ:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

治療領域:

GADODIAMIDE

製品概要:

2802101001010 - 01 - BTx1 VIAL x 10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001027 - 02 - BTx1 VIAL x 15 ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001034 - 03 - BTx1 VIAL x 20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001041 - 04 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 40 ML P.P. - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001058 - 05 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 50 ML P.P. - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001065 - 06 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 10 ML P.P. - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001072 - 07 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 15 ML P.P. - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001089 - 08 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 20 ML P.P. - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001096 - 09 - BTx1PF.SYR.x10ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001102 - 10 - BTx1PF.SYR. x15ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001119 - 11 - BTx1PF.SYR.x20ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

認証ステータス:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

情報リーフレット

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OMNISCAN
® ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Γαδοδιαμίδη 0,5 mmol/ml
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΤΟ
OMNISCAN
®
.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
- Εάν μερικές από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι σοβαρές ή εάν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
οι οποίες δεν αναγράφονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλώ
ενημερώστε τον γιατρό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι το OMNISCAN
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το OMNISCAN
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OMNISCAN
®
4.
Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το OMNISCAN
®
6.
Περιεχόμενο συσκευασίας και
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OMNISCAN
® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το OMNISCAN
®
χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο
που χορηγείται ενδοφλέβια
για εξετάσεις Απεικόνισης Μαγνητικού
Συντονισμού του εγκεφάλου ή της
σπονδυλικής στήλης και γενικά
ολόκ�

製品の特徴

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΜΝΙSCAN
®
(ΓΑΔΟΔΙΑΜΊΔΗ)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OMNISCAN
®
Ενέσιμο διάλυμα 0,5 mmol (287mg)/ml
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ML
ΔΡΆΣΗ
_______________________________________________________________
ΓΑΔΟΔΙΑΜΊΔΗ
287 mg
Σκιαγραφική
(GdDTPA-BMA)
ουσία για τον
ισοδύναμη με
μαγνητικό
0,5 mmol
συντονισμό
_______________________________________________________________
Το ενέσιμο διάλυμα OMNISCAN
®
είναι ένα μη ιονικό, παραμαγνητικό
σκιαγραφικό μέσο, με τις παρακάτω
φυσικοχημικές ιδιότητες:
Ωσμωτικότητα (mOsm/kg H
2
O) στους 37
°
C
780
Ιξώδες (mPa.s) στους 20
°
C
2,8
Ιξώδες (mPa.s) στους 37
°
C
1,9
Πυκνότητα στους 20
°
C (kg/l)
1,15
Μοριακή χαλάρωση
r
1
(mM
-1
. s
-1
) σε 10 MHz και 37
o
C
4,6
r
2
(mM
-1
. s
-1
) σε 10 MHz και 37
o
C
5,1
pH 6,0 – 7,0
Η Γαδοδιαμίδη είναι πλήρως
υδατοδιαλυτή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
Το προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως
ελαφρά
κίτρινο, υδατικό
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Το OMNISCAN
®
είναι σκιαγραφικό μέσο ενδοφλέβιας
χορήγησης για
εξετάσεις απεικόνισης μαγνητικού
συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου, της
σπονδυλικής στήλης και γενικά
ολόκληρ