OMNISCAN 0,5mmol (287MG)/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Kraj: Grecja

Język: grecki

Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Składnik aktywny:

GADODIAMIDE

Dostępny od:

GE HEALTHCARE A.E.

Kod ATC:

V08CA03

INN (International Nazwa):

GADODIAMIDE

Dawkowanie:

0,5mmol (287MG)/ML

Forma farmaceutyczna:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Skład:

INEOF00854 - GADODIAMIDE - 287.000000 MG

Droga podania:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Typ recepty:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Dziedzina terapeutyczna:

GADODIAMIDE

Podsumowanie produktu:

2802101001010 - 01 - BTx1 VIAL x 10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001027 - 02 - BTx1 VIAL x 15 ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001034 - 03 - BTx1 VIAL x 20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001041 - 04 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 40 ML P.P. - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001058 - 05 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 50 ML P.P. - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001065 - 06 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 10 ML P.P. - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001072 - 07 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 15 ML P.P. - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001089 - 08 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 20 ML P.P. - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001096 - 09 - BTx1PF.SYR.x10ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001102 - 10 - BTx1PF.SYR. x15ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001119 - 11 - BTx1PF.SYR.x20ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Status autoryzacji:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Ulotka dla pacjenta

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OMNISCAN
® ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Γαδοδιαμίδη 0,5 mmol/ml
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΤΟ
OMNISCAN
®
.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
- Εάν μερικές από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι σοβαρές ή εάν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
οι οποίες δεν αναγράφονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλώ
ενημερώστε τον γιατρό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι το OMNISCAN
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το OMNISCAN
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OMNISCAN
®
4.
Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το OMNISCAN
®
6.
Περιεχόμενο συσκευασίας και
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OMNISCAN
® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το OMNISCAN
®
χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο
που χορηγείται ενδοφλέβια
για εξετάσεις Απεικόνισης Μαγνητικού
Συντονισμού του εγκεφάλου ή της
σπονδυλικής στήλης και γενικά
ολόκ�

Charakterystyka produktu

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΜΝΙSCAN
®
(ΓΑΔΟΔΙΑΜΊΔΗ)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OMNISCAN
®
Ενέσιμο διάλυμα 0,5 mmol (287mg)/ml
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ML
ΔΡΆΣΗ
_______________________________________________________________
ΓΑΔΟΔΙΑΜΊΔΗ
287 mg
Σκιαγραφική
(GdDTPA-BMA)
ουσία για τον
ισοδύναμη με
μαγνητικό
0,5 mmol
συντονισμό
_______________________________________________________________
Το ενέσιμο διάλυμα OMNISCAN
®
είναι ένα μη ιονικό, παραμαγνητικό
σκιαγραφικό μέσο, με τις παρακάτω
φυσικοχημικές ιδιότητες:
Ωσμωτικότητα (mOsm/kg H
2
O) στους 37
°
C
780
Ιξώδες (mPa.s) στους 20
°
C
2,8
Ιξώδες (mPa.s) στους 37
°
C
1,9
Πυκνότητα στους 20
°
C (kg/l)
1,15
Μοριακή χαλάρωση
r
1
(mM
-1
. s
-1
) σε 10 MHz και 37
o
C
4,6
r
2
(mM
-1
. s
-1
) σε 10 MHz και 37
o
C
5,1
pH 6,0 – 7,0
Η Γαδοδιαμίδη είναι πλήρως
υδατοδιαλυτή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
Το προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως
ελαφρά
κίτρινο, υδατικό
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Το OMNISCAN
®
είναι σκιαγραφικό μέσο ενδοφλέβιας
χορήγησης για
εξετάσεις απεικόνισης μαγνητικού
συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου, της
σπονδυλικής στήλης και γενικά
ολόκληρ