OMNISCAN 0,5mmol (287MG)/ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GADODIAMIDE

Διαθέσιμο από:

GE HEALTHCARE A.E.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

GADODIAMIDE

Δοσολογία:

0,5mmol (287MG)/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

INEOF00854 - GADODIAMIDE - 287.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GADODIAMIDE

Περίληψη προϊόντος:

2802101001010 - 01 - BTx1 VIAL x 10 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001027 - 02 - BTx1 VIAL x 15 ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001034 - 03 - BTx1 VIAL x 20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001041 - 04 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 40 ML P.P. - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001058 - 05 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 50 ML P.P. - 50.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001065 - 06 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 10 ML P.P. - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001072 - 07 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 15 ML P.P. - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001089 - 08 - BTx 1 πλαστική φιάλη x 20 ML P.P. - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001096 - 09 - BTx1PF.SYR.x10ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001102 - 10 - BTx1PF.SYR. x15ML - 15.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802101001119 - 11 - BTx1PF.SYR.x20ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OMNISCAN
® ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Γαδοδιαμίδη 0,5 mmol/ml
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΤΟ
OMNISCAN
®
.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
- Εάν μερικές από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι σοβαρές ή εάν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
οι οποίες δεν αναγράφονται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλώ
ενημερώστε τον γιατρό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι το OMNISCAN
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το OMNISCAN
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OMNISCAN
®
4.
Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το OMNISCAN
®
6.
Περιεχόμενο συσκευασίας και
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OMNISCAN
® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το OMNISCAN
®
χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο
που χορηγείται ενδοφλέβια
για εξετάσεις Απεικόνισης Μαγνητικού
Συντονισμού του εγκεφάλου ή της
σπονδυλικής στήλης και γενικά
ολόκ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΜΝΙSCAN
®
(ΓΑΔΟΔΙΑΜΊΔΗ)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OMNISCAN
®
Ενέσιμο διάλυμα 0,5 mmol (287mg)/ml
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ML
ΔΡΆΣΗ
_______________________________________________________________
ΓΑΔΟΔΙΑΜΊΔΗ
287 mg
Σκιαγραφική
(GdDTPA-BMA)
ουσία για τον
ισοδύναμη με
μαγνητικό
0,5 mmol
συντονισμό
_______________________________________________________________
Το ενέσιμο διάλυμα OMNISCAN
®
είναι ένα μη ιονικό, παραμαγνητικό
σκιαγραφικό μέσο, με τις παρακάτω
φυσικοχημικές ιδιότητες:
Ωσμωτικότητα (mOsm/kg H
2
O) στους 37
°
C
780
Ιξώδες (mPa.s) στους 20
°
C
2,8
Ιξώδες (mPa.s) στους 37
°
C
1,9
Πυκνότητα στους 20
°
C (kg/l)
1,15
Μοριακή χαλάρωση
r
1
(mM
-1
. s
-1
) σε 10 MHz και 37
o
C
4,6
r
2
(mM
-1
. s
-1
) σε 10 MHz και 37
o
C
5,1
pH 6,0 – 7,0
Η Γαδοδιαμίδη είναι πλήρως
υδατοδιαλυτή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
Το προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως
ελαφρά
κίτρινο, υδατικό
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
Το OMNISCAN
®
είναι σκιαγραφικό μέσο ενδοφλέβιας
χορήγησης για
εξετάσεις απεικόνισης μαγνητικού
συντονισμού (MRI) του εγκεφάλου, της
σπονδυλικής στήλης και γενικά
ολόκληρ